- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05052788
Angio OCT w chorobie małych naczyń mózgowych
Angiografia optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) odnosi się do wszystkich zmian patologicznych wpływających na małe naczynia mózgowe, w tym; małe perforujące tętniczki, naczynia włosowate i żyłki.
Wykazano, że naczyniowe czynniki ryzyka, które często występują w chorobie dużych naczyń, również przyczyniają się do CSVD, w tym nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu i dyslipidemia. Również podeszły wiek jest uważany za czynnik ryzyka, ponieważ częstość występowania CSVD wzrasta wraz z wiekiem, wpływając na prawie 5% osób w wieku 50 lat i prawie 100% osób powyżej 90 roku życia .
Mózgowa angiopatia amyloidowa jest jedną z sugerowanych patologii leżących u podstaw niektórych przypadków CSVD.
Klinicznie, CSVD odpowiada za 25% udarów niedokrwiennych i 50% otępień. Może objawiać się ostrymi zdarzeniami (ogniskowy deficyt neurologiczny) znanymi jako zespół lakunarny lub zdarzeniami przewlekłymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze, otępienie, zaburzenia nastroju, zaburzenia chodu, zaburzenia snu i nietrzymanie moczu. Może to być również objawowe.
Chociaż CSVD jest częstą przyczyną udarów i otępienia naczyniowego, patogeneza jest nadal słabo poznana. Sugeruje się, że dysfunkcja śródbłonka w mikronaczyniach mózgowych może być kluczowym problemem. Niewydolność śródbłonka prowadzi do zwiększonej przepuszczalności i zwiększonego przecieku do ściany naczynia i otaczających tkanek, uszkodzenia ściany naczynia, stanu zapalnego, demielinizacji, powstawania blizny glejowej, pogrubienia i sztywności naczyń prowadzących do niewydolności autoregulacji, zwężenia światła i okluzji, powodując ogniskowe zmiany niedokrwienne w miąższu mózgu.
Markery neuroobrazowania widoczne w MRI są klasyfikowane jako: Świeży mały zawał podkorowy (DWI), Luka przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego (FLAIR), Hiperintensywność istoty białej przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego (FLAIR), Przestrzeń okołonaczyniowa (T1 , T2), Mikrokrwawienie mózgowe (T2* -ważony GRE/SWI).
Zmiany w mikrokrążeniu mózgowym są trudne do wizualizacji in vivo. Ze względu na podobieństwa między mózgiem a siatkówką w anatomii, embriologii i fizjologii badanie sieci naczyń siatkówki może odzwierciedlać stan mózgu.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to nowatorska, nieinwazyjna technika wykrywania w czasie rzeczywistym przepływu krwi w siatkówce i naczyniówce in vivo.
Sieć naczyń włosowatych siatkówki jest ułożona anatomicznie w kilka warstw w następujący sposób; 3 sploty plamkowe, 4 sploty w okolicy okołobrodawkowej i jedna warstwa naczyń włosowatych w strefie środkowej i przedniej, gdzie siatkówka jest cieńsza. Urządzenia OCTA opierają się na podejściu (en face) do uzyskiwania informacji o splotach powierzchownych i głębokich. wykryto 4 strefy en face; splot powierzchniowy w warstwie komórek zwojowych, splot głęboki, fotoreceptory (siatkówka zewnętrzna) i naczynia włosowate. Dla każdej strefy en face można było osiągnąć wskaźniki perfuzji.
OCTA ma dużą przewagę nad klasycznymi metodami, ponieważ naczynia krwionośne siatkówki są podzielone na warstwy i mogą być dokładniej wizualizowane i określane ilościowo. Jest to bezpieczna i szybka technika dająca mapę naczyniową przepływu krwi w siatkówce bez użycia barwnika dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Numer telefonu: 01122240327
- E-mail: Drsaramohammad33@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną chorobą małych naczyń i zweryfikowani za pomocą MRI.
- musi mieć ukończone 50 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- choroba dużych naczyń lub leukoencefalopatia niezwiązana z niedokrwieniem.
- Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem krwotoku mózgowego.
- Pacjenci z cukrzycą.
- współistniejące choroby siatkówki, takie jak człon nasiatkówkowy i zwyrodnienie plamki żółtej.
- Przebyta historia operacji siatkówki lub chirurgii oka, z wyjątkiem operacji zaćmy.
- Historia jaskry lub neuropatii nerwu wzrokowego.
- choroby hematologiczne i koagulopatie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa spraw
40 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia.
|
OCT-A wykrywa ruch krwi za pomocą wewnętrznych sygnałów w celu uchwycenia lokalizacji naczyń krwionośnych. Pomimo niewrażliwości na wycieki i stosunkowo małego pola widzenia, rozwój OCT-A może poprawić naszą wiedzę na temat fizjologii i patofizjologii oka. MRI jako protokół udaru mózgu, w tym obrazy T1 i T2 ważone, obrazy ważone dyfuzją (DWI), płynne odwrócenie odwróconej rekonwalescencji (FLAIR), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) i echo z przypomnieniem gradientu (GRE) T2* ważone przy użyciu maszyny Maszyna General Electric o mocy 1,5 tesli.
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
20 normalnych osób bez wcześniejszego urazu mózgu iz bezpłatnymi badaniami neurologicznymi.
|
OCT-A wykrywa ruch krwi za pomocą wewnętrznych sygnałów w celu uchwycenia lokalizacji naczyń krwionośnych. Pomimo niewrażliwości na wycieki i stosunkowo małego pola widzenia, rozwój OCT-A może poprawić naszą wiedzę na temat fizjologii i patofizjologii oka. MRI jako protokół udaru mózgu, w tym obrazy T1 i T2 ważone, obrazy ważone dyfuzją (DWI), płynne odwrócenie odwróconej rekonwalescencji (FLAIR), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) i echo z przypomnieniem gradientu (GRE) T2* ważone przy użyciu maszyny Maszyna General Electric o mocy 1,5 tesli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie zmian mikrokrążenia siatkówki za pomocą angio OCT (OCTA).
Ramy czasowe: Przewidywane 2 miesiące
|
OCTA może wykryć pięć parametrów: (gęstość naczyń plamki żółtej, grubość plamki żółtej, grubość warstwy komórek zwojowych, grubość warstwy włókien nerwowych okołołopatkowych i gęstość naczyń okołołopatkowych). Porównaj grupę przypadku i grupę kontrolną za pomocą parametrów OCTA, a następnie skoreluj parametry OCTA z parametrami obrazowania klinicznego i neurologicznego. |
Przewidywane 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 930107130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .