- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05052788
OCT Angio aivopienten verisuonten taudissa
Optinen koherenttitomografia-angiografia potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivopienien verisuonten sairaus (CSVD) viittaa kaikkiin patologisiin muutoksiin, jotka vaikuttavat aivojen pieniin verisuoniin, mukaan lukien; pienet perforoivat valtimot, kapillaarit ja laskimot.
Verisuonten riskitekijät, joita esiintyy yleisesti suurten verisuonten sairauksissa, ovat myös osoittaneet myötävaikuttavan CSVD:hen, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, tupakointi ja dyslipidemia. Myös vanhuutta pidetään riskitekijänä, koska CSVD:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä. lähes 5 % 50-vuotiaista ja lähes 100 % yli 90-vuotiaista.
Aivojen amyloidiangiopatia on yksi ehdotetuista taustalla olevista patologioista joissakin CSVD-tapauksissa.
Kliinisesti CSVD aiheuttaa 25 % iskeemisistä aivohalvauksista ja 50 % dementioista. Se voi ilmaantua akuuteina tapahtumina (fokusaalinen neurologinen puute), joka tunnetaan nimellä lacunar-oireyhtymä, tai kroonisina tapahtumina lievinä kognitiivisina toimintahäiriöinä, dementiana, mielialahäiriöinä, kävelyhäiriöinä, unihäiriöinä ja virtsankarkailuna. Se voi myös olla oireellinen.
Vaikka CSVD on yleinen syy aivohalvauksiin ja verisuonidementiaan, patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty. On ehdotettu, että aivojen mikroverisuonien endoteelin toimintahäiriö voi olla keskeinen ongelma. Endoteelin vajaatoiminta johtaa lisääntyneeseen läpäisevyyteen ja lisääntyneeseen vuotamiseen suonen seinämään ja ympäröivään kudokseen, verisuonen seinämän vaurioitumiseen, tulehdukseen, myelinisaatioon, gliaarpien muodostumiseen, verisuonten paksuuntumiseen ja jäykkyyteen, mikä johtaa autoregulaation epäonnistumiseen, ontelon kaventumiseen ja tukkeutumiseen, aiheuttaen esillä olevia fokaalisia iskeemisiä vaurioita aivojen parenkyymassa.
Magneettikuvauksessa havaitut neurokuvantamismarkkerit luokitellaan: Äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti (DWI), oletettu verisuoniperäinen aukko (FLAIR), oletetun verisuoniperäisen valkoisen aineen hyperintensiteetti (FLAIR), perivaskulaarinen tila (T1, T2), aivojen mikroverenvuoto (T2*). -painotettu GRE/SWI).
Aivojen mikroverisuonten muutoksia on vaikea visualisoida in vivo . Koska aivot ja verkkokalvo ovat samankaltaisia anatomiassa, embryologiassa ja fysiologiassa, verkkokalvon verisuoniverkoston tutkiminen voi heijastaa aivojen tilaa.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi, reaaliaikainen ja ei-invasiivinen tekniikka verkkokalvon ja suonikalvon verenvirtauksen havaitsemiseksi in vivo.
Verkkokalvon kapillaariverkosto on järjestetty anatomisesti useisiin kerroksiin seuraavasti; 3 makulapunosta, 4 punotusta peripapillaarialueella ja yksi kapillaarikerros keskikvatoriaalisilla ja anteriorisilla alueilla, joissa verkkokalvo on ohuempi. OCTA-laitteet perustuvat (en face) -lähestymistapaan saadakseen tietoa pinnallisista ja syvistä plexuksista. 4 en face - aluetta havaitaan ; superfacial plexus gangliosolukerroksessa, syvä plexus, fotoreseptorit (ulkoverkkokalvo) ja suonikalvon kapillaarit. Jokaisen kasvoalueen perfuusioindeksit voitiin saavuttaa.
OCTA:lla on suuri etu verrattuna klassisiin menetelmiin, sillä verkkokalvon mikroverisuonisto on segmentoitu kerroksiin ja voidaan visualisoida ja kvantifioida tarkemmin. Se on turvallinen ja nopea tekniikka, joka antaa verisuonikartan verkkokalvon verenkierrosta ilman suonensisäistä väriainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Puhelinnumero: 01122240327
- Sähköposti: Drsaramohammad33@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu pienten verisuonten sairaus ja varmennettu magneettikuvauksella.
- on oltava vähintään 50-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- suurten verisuonten sairaus tai ei-iskeeminen leukoenkefalopatia.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aivoverenvuoto.
- Diabetespotilaat.
- samanaikaiset verkkokalvon sairaudet, kuten epiretinaalinen jäsennys ja silmänpohjan rappeuma.
- Aiempi verkkokalvoleikkaus tai silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus.
- Anamneesissa glaukooma tai optinen neuropatia.
- hematologiset sairaudet ja koagulopatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
40 potilasta mukaanottokriteerien mukaan .
|
OCT-A havaitsee veren liikkeen sisäisten signaalien avulla verisuonten sijainnin tunnistamiseksi. Huolimatta sen epäherkkyydestä vuodoille ja suhteellisen pienestä näkökentästä, OCT-A:n kehittäminen voi parantaa tietämystämme silmän fysiologiasta ja patofysiologiasta. MRI aivohalvausprotokollana, mukaan lukien T1- ja T2-painotetut kuvat, diffuusiopainotetut kuvat (DWI), nestemäisen inversion palautuminen (FLAIR), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja gradienttihakukaiku (GRE) T2*-painotetut kuvat koneella 1,5 teslan yleissähkökone.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
20 normaalia ihmistä, joilla ei ole aiempaa aivovaurioita ja joilla on ilmainen neurologinen tutkimus.
|
OCT-A havaitsee veren liikkeen sisäisten signaalien avulla verisuonten sijainnin tunnistamiseksi. Huolimatta sen epäherkkyydestä vuodoille ja suhteellisen pienestä näkökentästä, OCT-A:n kehittäminen voi parantaa tietämystämme silmän fysiologiasta ja patofysiologiasta. MRI aivohalvausprotokollana, mukaan lukien T1- ja T2-painotetut kuvat, diffuusiopainotetut kuvat (DWI), nestemäisen inversion palautuminen (FLAIR), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja gradienttihakukaiku (GRE) T2*-painotetut kuvat koneella 1,5 teslan yleissähkökone.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaaristen muutosten havaitseminen OCT-angion (OCTA) avulla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukautta
|
OCTA voi havaita viisi parametria: (Makulan verisuonen tiheys, makulan paksuus, gangliosolukerroksen paksuus, perikapillaarin hermosäikekerroksen paksuus ja perikapillaarin suonen tiheys). Vertaa tapausta ja kontrolliryhmää käyttämällä OCTA-parametreja ja korreloi sitten OCTA-parametrit kliinisen ja neurologisen kuvantamisen parametrien kanssa. |
Arvioitu 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 930107130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .