- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052788
OCT Angio i hjernens lille karsygdom
Optisk kohærenstomografi angiografi hos patienter med cerebral lille karsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral small vessel disease (CSVD) refererer til alle patologiske forandringer, der påvirker hjernens lille vaskulatur inklusive; små perforerende arterioler, kapillærer og venuler.
Vaskulære risikofaktorer, der almindeligvis findes ved sygdom i store kar, har også vist sig at bidrage til CSVD, herunder hypertension, diabetes mellitus, rygning og dyslipidæmi. Også alderdom anses for at være en risikofaktor, da forekomsten af CSVD stiger med alderen, der påvirker næsten 5 % af personer i alderen 50 år og næsten 100 % hos dem, der er ældre end 90 år.
Cerebral amyloid angiopati er en af de foreslåede underliggende patologier i nogle tilfælde af CSVD.
Klinisk tegner CSVD sig for 25% af iskæmiske slagtilfælde og 50% af demens. Det kan optræde som akutte hændelser (fokalt neurologisk deficit) kendt som lacunarsyndrom eller kroniske hændelser som mild kognitiv dysfunktion, demens, humørforstyrrelser, gangforstyrrelser, søvnforstyrrelser og urininkontinens. Det kan også være symptomatisk.
Selvom CSVD er en almindelig årsag til slagtilfælde og vaskulær demens, er patogenesen stadig dårligt forstået. Det foreslås, at endoteldysfunktion i cerebrale mikrokar kan være et nøgleproblem. Endothelsvigt fører til øget permeabilitet og øget lækage ind i karvæggen og det omgivende væv, beskadigelse af karvæggen, betændelse, demyelinisering, gliaardannelse, fortykkelse og stivhed af kar, hvilket fører til svigt af autoregulering, indsnævring af lumen og okklusion, forårsager fremhævede fokale iskæmiske læsioner i hjernens parenkym.
Neuroimaging markører set på MR er klassificeret i: Nyligt lille subkortikalt infarkt (DWI), Lacune af formodet vaskulær oprindelse (FLAIR), Hvid substans hyperintensitet af formodet vaskulær oprindelse (FLAIR), Perivaskulært rum (T1 , T2), cerebral mikroblødning (T2*) -vægtet GRE/SWI).
Ændringerne i hjernens mikrovaskulatur er vanskelige at visualisere in vivo. På grund af ligheder mellem hjerne og nethinde i anatomi, embryologi og fysiologi, kan undersøgelse af nethindens karnetværk afspejle hjernens tilstand.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny, real-time og ikke-invasiv teknik til at detektere retinal og choroidal blodgennemstrømning in vivo.
Nethindens kapillærnetværk er anatomisk anbragt i flere lag som følger; 3 makulære plexuser, 4 plexuser i peripapillær region og et kapillært lag i midequatoriale og anteriore zoner, hvor nethinden er tyndere. OCTA-enheder er baseret på (en face) tilgang til at få information om de overfladiske og dybe plexus. 4 en face-zoner detekteres; superfacial plexus i gangliecellelag, dyb plexus, fotoreceptorer (ydre nethinde) og choroiokapillærer. For hver en face-zone kunne perfusionsindeksene nås.
OCTA har en stor fordel i forhold til klassiske metoder, da retinal mikrovaskulatur er segmenteret i lag og kan visualiseres og kvantificeres mere præcist. Det er en sikker og hurtig teknik, der giver et vaskulært kort over nethindens blodgennemstrømning uden brug af intravenøst farvestof.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mohammad Gaber Mahmoud
- Telefonnummer: 01122240327
- E-mail: Drsaramohammad33@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret klinisk med småkarsygdomme og verificeret ved MR.
- skal være fyldt 50 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- store karsygdomme eller ikke-iskæmisk leukoencefalopati.
- Patienter med enhver form for hjerneblødning.
- Diabetespatienter.
- samtidige nethindesygdomme som epiretinale medlemmer og makuladegeneration.
- Tidligere anamnes på nethindeoperation eller okulær operation undtagen grå stærkirurgi.
- En historie med glaukom eller optisk neuropati.
- hæmatologiske sygdomme og koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
40 patienter i henhold til inklusionskriterier.
|
OCT-A registrerer blodets bevægelse ved hjælp af iboende signaler til at fange placeringen af blodkar. På trods af dets ufølsomhed over for lækage og det relativt lille synsfelt, har udviklingen af OCT-A potentiale til at forbedre vores viden om øjets fysiologi og patofysiologi. MR som slagprotokol, herunder T1- og T2-vægtede billeder, diffusionsvægtede billeder (DWI), væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR), magnetisk resonansangiografi (MRA) og gradient-genkaldt ekko (GRE) T2*-vægtede billeder, ved hjælp af en maskine 1,5 tesla General Electric maskine.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
20 normale mennesker uden tidligere hjerneskade og med gratis neurologisk undersøgelse.
|
OCT-A registrerer blodets bevægelse ved hjælp af iboende signaler til at fange placeringen af blodkar. På trods af dets ufølsomhed over for lækage og det relativt lille synsfelt, har udviklingen af OCT-A potentiale til at forbedre vores viden om øjets fysiologi og patofysiologi. MR som slagprotokol, herunder T1- og T2-vægtede billeder, diffusionsvægtede billeder (DWI), væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR), magnetisk resonansangiografi (MRA) og gradient-genkaldt ekko (GRE) T2*-vægtede billeder, ved hjælp af en maskine 1,5 tesla General Electric maskine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af retinal mikrovaskulatur ændringer ved hjælp af OCT angio (OCTA).
Tidsramme: Forventet 2 måneder
|
OCTA kan registrere fem parametre: (makulær kar tæthed, makulær tykkelse, ganglion celle lag tykkelse, perikapillær nerve fiber lag tykkelse og perikapillær kar tæthed). Sammenlign mellem tilfælde og kontrolgruppe ved hjælp af OCTA-parametre og korreler derefter OCTA-parametre med kliniske og neurologiske billeddiagnostiske parametre. |
Forventet 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cannistraro RJ, Badi M, Eidelman BH, Dickson DW, Middlebrooks EH, Meschia JF. CNS small vessel disease: A clinical review. Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1146-1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007654. Epub 2019 May 29.
- Chen X, Wang J, Shan Y, Cai W, Liu S, Hu M, Liao S, Huang X, Zhang B, Wang Y, Lu Z. Cerebral small vessel disease: neuroimaging markers and clinical implication. J Neurol. 2019 Oct;266(10):2347-2362. doi: 10.1007/s00415-018-9077-3. Epub 2018 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 930107130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .