- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056363
Účinky tréninku základní stability u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou
Ve světle izokinetického testu a sEMG: Jak efektivní je trénink základní stability na svalovou sílu a kvalitu života u adolescentní idiopatické skoliózy
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná strukturální deformita páteře, při které je patrná laterální flexe a axiální rotace na obratlích s Cobbovým úhlem (metoda pro měření zakřivení páteře) 10° a větším. AIS je nejčastější typ skoliózy a vyskytuje se v období od nástupu puberty (do 10 let) do uzavření růstových plotének.
Děti s AIS mají kosmetické účinky, snížení funkční kapacity, svalovou slabost některých částí těla, snížení kvality života a poruchy držení těla. Tyto problémy může způsobovat nedostatek stability jádra.
Cvičení základní stability může mít pozitivní vliv na tyto problémy, které zažívají děti s AIS.
Patologie, které způsobují onemocnění, mohou pocházet z nervového systému a muskuloskeletálního systému. V této studii budou vyšetřovatelé tyto systémy objektivně hodnotit pomocí EMG biofeedbacku a izokinetického testování.
Cílem této studie je ukázat vliv tréninku základní stability na různé problémy (jak jsme již zmínili) způsobené nemocí. Kromě toho výzkumníci této studie doufají, že přispějí do literatury (objektivním hodnocením) o patologickém pozadí a léčbě této náročné nemoci, jejíž příčina není známa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován AIS ve věku 10-20 let
- Cobbův úhel je mezi 15-40 stupni
- Souhlas dítěte a rodiny s účastí ve studii
- Dítě nedostává žádnou jinou léčbu, která ovlivní jeho skoliózu.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická operace v posledních 3 měsících
- Přítomnost ortopedického, neurologického, systémového onemocnění, které mu bude bránit ve cvičení
- S duševními poruchami, poruchami komunikace a chování, které mohou způsobit problémy s porozuměním příkazů a otázek nebo s prováděním cvičení
- Cvičení 3 a více dní v týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytován domácí tradiční trénink na skoliózu po dobu 8 týdnů, 5 dní v týdnu po 45 minutách.
|
Pacienti této skupiny dostanou cvičení držení těla, posilovací cvičení, brániční dechová cvičení a protahovací cvičení.
|
|
Experimentální: Školicí skupina
Kromě tradičních domácích tradičních cvičení na skoliózu budou pacienti v této skupině absolvovat také cvičení pro stabilizaci jádra po dobu 45 minut, 5krát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé dvě sezení budou pod dohledem na klinice týdně.
|
Pacienti této skupiny dostanou cvičení držení těla, posilovací cvičení, brániční dechová cvičení a protahovací cvičení.
Pacienti v této skupině dostanou tradiční cvičení na skoliózu.
Kromě toho bude tréninková skupina absolvovat základní stabilizační cvičení pro multifidus, bránici, vzpřimovací páteř, přímý břišní sval, vnitřní a vnější šikmé svaly, m. quadratus lumborum, iliopsoas, gluteus maximus a svaly pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 8 týden
|
Hodnocení svalové síly pomocí neinvazivního zařízení Myomed 932 EMG-biofeedback (Enraf-Nonius, Nizozemsko)
|
8 týden
|
|
Svalová elektromyografická aktivita
Časové okno: 8 týden
|
Měření povrchové elektromyografické aktivity pomocí neinvazivního přístroje Myomed 932 EMG-biofeedback (Enraf-Nonius, Nizozemsko)
|
8 týden
|
|
Svalová síla flexe / prodloužení trupu
Časové okno: 8 týden
|
Měření izokinetické a izometrické svalové síly pomocí Biodex System 3Pro Multijoint System Isokinetic Dynamometer.
|
8 týden
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 8 týden
|
Měření Cobbova úhlu pomocí AP radiografie
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotace kufru
Časové okno: 8 týden
|
Hodnocení hrudního, hrudního a řezivového spojení, axiální rotace trupu pomocí Bunnellova skoliometru
|
8 týden
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 8 týden
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society 22 (SRS-22r). SRS-22 má minimální skóre 22 a maximální skóre 110. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5. Otázky jsou roztříděny do různých domén a jsou vypočteny celkové a průměrné skóre pro každou doménu. Vypočítá se také celkové skóre za celý dotazník. |
8 týden
|
|
Hodnocení kosmetické deformity
Časové okno: 8 týden
|
Kosmetická deformita pacientů bude hodnocena pomocí Walter Reed Visuel Assessment Scale. Tato škála zahrnuje sedm položek s čísly představujícími různé aspekty deformity páteře: deformitu páteře, prominenci žeber, bederní prominenci, hrudní deformitu, nerovnováhu trupu, asymetrii ramen a asymetrii lopatky. Hodnoty jsou hodnoceny od minima (1, žádná deformace) do maxima (5, těžká deformace) a sečteny, aby se získalo celkové skóre (minimum: 5 bodů, maximum: 35 bodů). |
8 týden
|
|
Měření flexibility
Časové okno: 8 týden
|
Flexibilita pacientů bude měřena pomocí testů ohýbání dopředu a do stran
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuat Gökdemir, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUFGokdemir01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .