- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056363
Effektene av kjernestabilitetstrening hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose
I lys av isokinetisk test og sEMG: Hvor effektiv er treningstrening for kjernestabilitet på muskelstyrke og livskvalitet hos ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal strukturell deformitet av ryggraden der lateral fleksjon og aksial rotasjon sees i ryggvirvlene med en Cobb-vinkel (metode for måling av spinal krumning) på 10° og over. AIS er den vanligste typen skoliose og den forekommer i perioden fra puberteten begynner (opptil 10 år) til lukking av vekstplater.
Barn med AIS har kosmetiske effekter, nedsatt funksjonsevne, muskelsvakhet i visse deler av kroppen, redusert livskvalitet og holdningsforstyrrelser. Mangel på kjernestabilitet kan forårsake disse problemene.
Kjernestabilitetstrening kan ha en positiv effekt på disse problemene som barn med AIS opplever.
Patologier som forårsaker sykdommen kan stamme fra nervesystemet og muskel- og skjelettsystemet. I denne studien vil etterforskerne evaluere disse systemene objektivt med EMG biofeedback og isokinetisk testing.
Målet med denne studien er å vise effekten av kjernestabilitetstrening på ulike problemer (som vi nevnte tidligere) forårsaket av sykdommen. I tillegg håper etterforskerne av denne studien å bidra til litteraturen (med objektive evalueringer) om den patologiske bakgrunnen og behandlingen av denne utfordrende sykdommen som årsaken er ukjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med AIS mellom 10-20 år
- Cobb-vinkelen er mellom 15-40 grader
- Barnets og familiens samtykke til å delta i studien
- Barnet får ingen annen behandling som vil påvirke skoliosen hans.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk operasjon siste 3 måneder
- Tilstedeværelse av en ortopedisk, nevrologisk, systemisk sykdom som vil hindre ham i å trene
- Å ha psykiske, kommunikative og atferdsforstyrrelser som kan forårsake problemer med å forstå kommandoer og spørsmål eller utføre øvelser
- Trener 3 eller flere dager i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få hjemmebasert tradisjonell skoliosetrening i 8 uker, 5 dager i uken i 45 minutter.
|
Pasienter i denne gruppen vil få holdningsøvelser, styrkeøvelser, diafragmatisk pusteøvelser og tøyningsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til konvensjonelle hjemmebaserte tradisjonelle skolioseøvelser, vil pasienter i denne gruppen også motta kjernestabiliseringstrening i 45 minutter, 5 ganger i uken i 8 uker.
Hver annen økt vil bli overvåket på en klinikk per uke.
|
Pasienter i denne gruppen vil få holdningsøvelser, styrkeøvelser, diafragmatisk pusteøvelser og tøyningsøvelser.
Pasienter i denne gruppen vil få tradisjonelle skolioseøvelser.
I tillegg vil treningsgruppen motta kjernestabiliseringsøvelser for multifidus, diafragma, erector spines, rectus abdominis, interne og eksterne obliques, quadratus lumborum, iliopsoas, gluteus maximus og bekkenbunnsmuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av muskelstyrken ved bruk av en ikke-invasiv Myomed 932 EMG-biofeedback-enhet (Enraf-Nonius, Nederland)
|
8 uker
|
|
Muskelelektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av den elektromyografiske overflateaktiviteten med bruk av en ikke-invasiv Myomed 932 EMG-biofeedback-enhet (Enraf-Nonius, Nederland)
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke av trunkfleksjon/forlengelse
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av isokinetisk og isometrisk muskelstyrke med Biodex System 3Pro Multijoint System Isokinetic Dynamometer.
|
8 uker
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 8 uker
|
Cobb-vinkelmåling med AP-radiografi
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Rotasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av thorax, thorax-tømmer-overgangen, aksial stammerotasjon av tømmer med Bunnell Scoliometer
|
8 uker
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke Scoliosis Research Society 22 item questionnaire (SRS-22r). SRS-22 har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110. Hvert spørsmål scores på skalaen 1-5. Spørsmålene sorteres i forskjellige domener og total- og gjennomsnittsscore for hvert domene beregnes. Det beregnes også en totalscore for hele spørreskjemaet. |
8 uker
|
|
Kosmetisk deformitetsevaluering
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens kosmetiske deformitet vil bli evaluert med Walter Reed Visuel Assesment Scale. Denne skalaen inkluderer syv elementer med figurer som representerer forskjellige aspekter av spinal deformitet: spinal deformitet, ribbe prominens, lumbal prominens, thorax deformitet, trunk ubalanse, skulder asymmetri og scapular asymmetri. Tallene scores fra minimum (1, ingen deformitet) til maksimum (5, alvorlig deformitet) og summeres for å gi en total poengsum (minimum: 5 poeng, maksimum: 35 poeng). |
8 uker
|
|
Fleksibilitetsmåling
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens fleksibilitet vil bli målt med forover- og sidebøyetester
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuat Gökdemir, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUFGokdemir01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .