- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056363
Los efectos del entrenamiento de estabilidad central en niños con escoliosis idiopática del adolescente
A la luz de la prueba isocinética y sEMG: qué tan efectivo es el entrenamiento con ejercicios de estabilidad central sobre la fuerza muscular y la calidad de vida en la escoliosis idiopática adolescente
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad estructural tridimensional de la columna vertebral en la que se observa flexión lateral y rotación axial en las vértebras con un ángulo de Cobb (método para medir la curvatura de la columna) de 10° o más. AIS es el tipo más común de escoliosis y ocurre en el período desde el inicio de la pubertad (hasta los 10 años) hasta el cierre de las placas de crecimiento.
Los niños con AIS tienen efectos cosméticos, disminución de la capacidad funcional, debilidad muscular en ciertas partes del cuerpo, disminución de la calidad de vida y trastornos de la postura. La falta de estabilidad del núcleo podría estar causando estos problemas.
El entrenamiento de estabilidad central puede tener un efecto positivo para estos problemas que experimentan los niños con AIS.
Las patologías que causan la enfermedad pueden tener su origen en el sistema nervioso y en el sistema musculoesquelético. En este estudio, los investigadores evaluarán estos sistemas de manera objetiva con biorretroalimentación EMG y pruebas isocinéticas.
El objetivo de este estudio es mostrar el efecto del entrenamiento de estabilidad del core en varios problemas (como mencionamos antes) causados por la enfermedad. Además, los investigadores de este estudio esperan contribuir a la literatura (con evaluaciones objetivas) sobre los antecedentes patológicos y el tratamiento de esta desafiante enfermedad cuya causa se desconoce.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AIS entre las edades de 10-20
- El ángulo de Cobb está entre 15 y 40 grados.
- El consentimiento del niño y la familia para participar en el estudio.
- El niño no recibe ningún otro tratamiento que afecte su escoliosis.
Criterio de exclusión:
- Operación quirúrgica en los últimos 3 meses
- Presencia de una enfermedad ortopédica, neurológica, sistémica que le impedirá hacer ejercicio
- Tener trastornos mentales, comunicativos y del comportamiento que pueden causar problemas para comprender órdenes y preguntas o para realizar ejercicios
- Hacer ejercicio 3 o más días a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá entrenamiento de ejercicios tradicionales para la escoliosis en el hogar durante 8 semanas, 5 días a la semana durante 45 minutos.
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Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de postura, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de respiración diafragmática y ejercicios de estiramiento.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Además de los ejercicios de escoliosis tradicionales basados en el hogar, los pacientes de este grupo también recibirán entrenamiento de ejercicios de estabilización central durante 45 minutos, 5 veces a la semana durante 8 semanas.
Cada dos sesiones serán supervisadas en una clínica por semana.
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Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de postura, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de respiración diafragmática y ejercicios de estiramiento.
Los pacientes de este grupo recibirán ejercicios de escoliosis tradicionales.
Además, el grupo de entrenamiento recibirá ejercicios básicos de estabilización para los músculos multífido, diafragma, erector de la columna, recto abdominal, oblicuos internos y externos, cuadrado lumbar, iliopsoas, glúteo mayor y suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semana
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Evaluación de la fuerza muscular con el uso de un dispositivo de biorretroalimentación EMG Myomed 932 no invasivo (Enraf-Nonius, Países Bajos)
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8 semana
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Actividad Electromiográfica Muscular
Periodo de tiempo: 8 semana
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Medición de la actividad electromiográfica de superficie con el uso de un dispositivo de biorretroalimentación EMG no invasivo Myomed 932 (Enraf-Nonius, Países Bajos)
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8 semana
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Fuerza muscular de flexión/extensión del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la fuerza muscular isocinética e isométrica con el Dinamómetro Isocinético Biodex System 3Pro Multijoint System.
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8 semanas
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición del ángulo de Cobb con radiografía AP
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación del tronco
Periodo de tiempo: 8 semana
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Evaluación de la torácica, unión torácico-lumbar, rotación del tronco axial de la madera con Escoliómetro Bunnell
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8 semana
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semana
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de 22 ítems de la Scoliosis Research Society (SRS-22r). SRS-22 tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110. Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5. Las preguntas se clasifican en diferentes dominios y se calculan las puntuaciones totales y medias para cada dominio. También se calcula una puntuación total para todo el cuestionario. |
8 semana
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Evaluación de deformidades cosméticas
Periodo de tiempo: 8 semana
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La deformidad cosmética de los pacientes se evaluará con la escala de evaluación Walter Reed Visuel. Esta escala incluye siete ítems con figuras que representan diferentes aspectos de la deformidad espinal: deformidad espinal, prominencia costal, prominencia lumbar, deformidad torácica, desequilibrio del tronco, asimetría del hombro y asimetría escapular. Las cifras se puntúan desde el mínimo (1, sin deformidad) hasta el máximo (5, deformidad grave) y se suman para obtener una puntuación total (mínimo: 5 puntos, máximo: 35 puntos). |
8 semana
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Medición de la flexibilidad
Periodo de tiempo: 8 semana
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La flexibilidad de los pacientes se medirá con pruebas de flexión hacia delante y lateral.
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuat Gökdemir, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUFGokdemir01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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