- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05056363
Vakausharjoittelun vaikutukset nuorten idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla
Isokineettisen testin ja sEMG:n valossa: kuinka tehokasta ydinvakautta harjoittava harjoittelu on lihasvoimasta ja elämänlaadusta nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on selkärangan kolmiulotteinen rakenteellinen epämuodostuma, jossa nikamissa havaitaan lateraalista taivutusta ja aksiaalista rotaatiota Cobb-kulman (selkärangan kaarevuuden mittausmenetelmä) ollessa 10° tai enemmän. AIS on yleisin skolioosityyppi ja sitä esiintyy murrosiän alkamisesta (jopa 10 vuotta) kasvulevyjen sulkeutumiseen asti.
AIS-lapsilla on kosmeettisia vaikutuksia, toimintakyvyn heikkenemistä, lihasheikkoutta tietyissä kehon osissa, elämänlaadun heikkenemistä ja asentohäiriöitä. Ytimen vakauden puute saattaa aiheuttaa nämä ongelmat.
Vakausharjoittelulla voi olla myönteinen vaikutus näihin ongelmiin, joita AIS-lapset kokevat.
Taudin aiheuttavat sairaudet voivat olla peräisin hermosto- ja tuki- ja liikuntaelimistöstä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat näitä järjestelmiä objektiivisesti EMG-biofeedbackin ja isokineettisen testauksen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ydinvakavuusharjoittelun vaikutus erilaisiin taudin aiheuttamiin ongelmiin (kuten mainitsimme aiemmin). Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat toivovat voivansa osallistua kirjallisuuteen (objektiivisilla arvioinneilla) tämän haastavan taudin patologisesta taustasta ja hoidosta, jonka syytä ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS diagnosoitu 10-20-vuotiailla
- Cobbin kulma on 15-40 astetta
- Lapsen ja perheen suostumus osallistua tutkimukseen
- Lapsi ei saa mitään muuta hoitoa, joka vaikuttaa hänen skolioosiinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ortopedinen, neurologinen, systeeminen sairaus, joka estää häntä harjoittamasta
- Sinulla on mielenterveys-, kommunikaatio- ja käyttäytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa ongelmia käskyjen ja kysymysten ymmärtämisessä tai harjoitusten suorittamisessa
- Harjoittele vähintään 3 päivää viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan kotipohjaista perinteistä skolioosiharjoitusta 8 viikon ajan, 5 päivää viikossa 45 minuuttia.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat asentoharjoituksia, vahvistusharjoituksia, palleahengitysharjoituksia ja venytysharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Perinteisten kotipohjaisten perinteisten skolioosiharjoitusten lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat myös 45 minuutin vakautusharjoittelun 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Joka toinen hoitokerta ohjataan klinikalla viikossa.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat asentoharjoituksia, vahvistusharjoituksia, palleahengitysharjoituksia ja venytysharjoituksia.
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteisiä skolioosiharjoituksia.
Lisäksi harjoitusryhmälle tarjotaan ytimen stabilointiharjoituksia multifidukselle, pallealle, pysähdyksille, vatsasuoralle, sisä- ja ulkoviistoille, quadratus lumborum, iliopsoas, gluteus maximus ja lantionpohjalihaksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasvoiman arviointi ei-invasiivisella Myomed 932 EMG-biofeedback -laitteella (Enraf-Nonius, Alankomaat)
|
8 viikkoa
|
|
Lihasten elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pinnan elektromyografisen aktiivisuuden mittaus ei-invasiivisella Myomed 932 EMG-biofeedback -laitteella (Enraf-Nonius, Alankomaat)
|
8 viikkoa
|
|
Rungon taipumisen / venymisen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Isokineettisen ja isometrisen lihasvoiman mittaus Biodex System 3Pro Multijoint System -isokineettisellä dynamometrillä.
|
8 viikkoa
|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Cobbin kulman mittaus AP-radiografialla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kierto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rintakehän, rintakehän ja puutavaran liitoksen, puutavaran aksiaalisen rungon kiertoliikkeen arviointi Bunnell Scoliometer -mittarilla
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Scoliosis Research Society 22 item -kyselylomakkeella (SRS-22r). SRS-22:n vähimmäispistemäärä on 22 ja maksimipistemäärä 110. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5. Kysymykset lajitellaan eri aloille ja kunkin toimialueen kokonais- ja keskiarvopisteet lasketaan. Myös koko kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan. |
8 viikkoa
|
|
Kosmeettisten epämuodostumien arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden kosmeettiset epämuodostumat arvioidaan Walter Reedin Visuel Assesment Scale -asteikolla. Tämä asteikko sisältää seitsemän kohtaa, joiden luvut edustavat selkärangan epämuodostumia: selkärangan epämuodostumia, kylkiluiden kohoamista, lannerangan kohoamista, rintakehän epämuodostumista, rungon epätasapainoa, hartioiden epäsymmetriaa ja lapaluun epäsymmetriaa. Luvut pisteytetään minimistä (1, ei epämuodostumaa) maksimiarvoon (5, vakava epämuodostuma) ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (minimi: 5 pistettä, maksimi: 35 pistettä). |
8 viikkoa
|
|
Joustavuuden mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden joustavuutta mitataan eteenpäin ja sivuttain taivutetuilla testeillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fuat Gökdemir, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUFGokdemir01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .