Účinnost používání mobilních aplikací založených na všímavosti u pacientů s depresivní poruchou
17. září 2021 aktualizováno: Jan Sarlon, University of Basel
Prezentovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit využití internetové intervence všímavosti prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 30 dnů u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence založené na všímavosti (MBI) se ukázaly jako účinné v prevenci relapsu u MDD.
Dále MBI ve formě bezplatných mobilních aplikací může být efektivním rozšířením běžné léčby (TAU) a může vyplnit mezeru v ambulantní péči.
Vzhledem k tomuto pozadí je cílem této randomizované kontrolované studie posoudit účinnost dodatečného MBI prostřednictvím mobilní aplikace na závažnost symptomů a úrovně stresu ve srovnání s TAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Sarlon
- Telefonní číslo: +41613255381
- E-mail: jan.sarlon@upk.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Jan Sarlon
-
Kontakt:
- Jan Sarlon
- Telefonní číslo: +41613255381
- E-mail: jan.sarlon@upk.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese, současná nemoc
Kritéria vyloučení:
- akutní závislost na alkoholu a drogách, schizofrenie nebo psychotické poruchy, těžké somatické nemoci, nemít chytrý telefon nebo neochota používat mobilní aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každodenní používání mobilní aplikace založené na všímavosti po dobu 30 dnů.
|
Mobilní aplikace, terapie založená na všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli: Závažnost deprese
Časové okno: 30 dní
|
Beckův inventář deprese
|
30 dní
|
|
Změna od základní linie závažnosti deprese
Časové okno: 30 dní
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: 30 dní
|
Změna klidové srdeční frekvence
|
30 dní
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
|
Změna systolického krevního tlaku
|
30 dní
|
|
Změna od základní dechové frekvence
Časové okno: 30 dní
|
Změna klidové dechové frekvence
|
30 dní
|
|
Změna oproti základní spotřebě tabáku
Časové okno: 30 dní
|
Změna v denní spotřebě tabáku
|
30 dní
|
|
Změna od výchozí spotřeby alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Změna týdenní spotřeby alkoholu
|
30 dní
|
|
Změna spotřeby anxiolytik
Časové okno: 30 dní
|
Změna v každodenním užívání anxiolytických léků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Sarlon, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Okamžitě po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .