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Efficacia dell'uso di applicazioni mobili basate sulla consapevolezza nei pazienti con disturbo depressivo

17 settembre 2021 aggiornato da: Jan Sarlon, University of Basel
Lo studio controllato randomizzato presentato mira a valutare l'uso dell'intervento di consapevolezza basato su Internet tramite applicazione mobile per 30 giorni in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) si sono dimostrati efficaci nella prevenzione delle ricadute nella MDD. Successivamente, l'MBI sotto forma di applicazioni mobili gratuite può essere un efficace potenziamento del trattamento come al solito (TAU) e può colmare una lacuna nell'assistenza ambulatoriale. Dato questo presupposto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di MBI aggiuntivo tramite app mobile sulla gravità dei sintomi e sui livelli di stress, rispetto a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Jan Sarlon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione, malattia attuale

Criteri di esclusione:

  • dipendenza acuta da alcol e droghe, schizofrenia o disturbo psicotico, gravi malattie somatiche, non avere uno smartphone o non voler utilizzare l'applicazione mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento
Uso quotidiano dell'applicazione mobile basata sulla consapevolezza per 30 giorni.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
Applicazione mobile, terapia basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità della depressione auto-riportata al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Inventario della depressione di Beck
30 giorni
Variazione rispetto alla gravità della depressione al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
30 giorni
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica
30 giorni
Variazione rispetto alla frequenza respiratoria di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della frequenza respiratoria a riposo
30 giorni
Variazione rispetto al consumo di tabacco di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del consumo quotidiano di tabacco
30 giorni
Variazione rispetto al consumo di alcol di base
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del consumo settimanale di alcol
30 giorni
Variazione del consumo di ansiolitici
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nell'uso quotidiano di farmaci ansiolitici
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Sarlon, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e che termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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