Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstructions des ligaments de la main avec des allogreffes de ligaments collatéraux du genou

18 septembre 2021 mis à jour par: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Le but de cette étude est d'examiner les résultats cliniques après une chirurgie de reconstruction des ligaments de la main à l'aide d'allogreffes (cadavériques) de ligaments collatéraux du genou. Actuellement, il n'y a pas de procédure standard ou de dispositifs utilisés pour la chirurgie de reconstruction des ligaments de la main, bien que la plupart des techniques utilisent une certaine forme d'autogreffe (le propre tissu du patient) pour la reconstruction. Nous pensons que l'utilisation de ligaments allogreffes dans la reconstruction peut éliminer la douleur associée à l'obtention des propres tissus des patients pour la procédure, et s'avérer être une alternative viable et préférée aux multiples techniques actuellement utilisées.

Les principales procédures de cette étude comprennent la chirurgie de reconstruction des ligaments du poignet et de la main (pour les ligaments scapho-lunaires (SL) du poignet, les ligaments collatéraux ulnaires du pouce (UCL) et les ligaments collatéraux de l'articulation interphalangienne proximale des doigts (PIP)) à l'aide d'un ligament allogreffe, et les rendez-vous de suivi ultérieurs où des mesures et des questionnaires seront complétés pour évaluer la fonction de la main après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Avoir des blessures symptomatiques aux ligaments collatéraux PIP du doigt, aux ligaments UCL du pouce ou aux ligaments SL du poignet et avoir échoué à la prise en charge non opératoire des blessures ligamentaires ci-dessus (donc éligibles à la reconstruction opératoire)
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre blessure actuelle dans ce membre
  • Présence d'arthrose avancée dans ce membre
  • Présence d'une déformation articulaire fixe dans ce membre
  • Présence d'instabilité dans ce membre en raison d'une instabilité osseuse ou articulaire
  • Présence d'instabilité dans ce membre due à une arthrose inflammatoire
  • A moins de 18 ans
  • N'a pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction des ligaments de la main et du poignet avec un ligament allogreffe
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour la reconstruction des ligaments de la main et du poignet à l'aide d'une allogreffe ligamentaire.
Procédure: Reconstruction ligamentaire avec allogreffe ligamentaire
Les patients subiront une intervention chirurgicale pour la reconstruction des ligaments de la main et du poignet à l'aide d'une allogreffe ligamentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le résultat fonctionnel, tel que mesuré par le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (qDASH)
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Le questionnaire qDASH pose des questions sur les symptômes du handicap des membres supérieurs ainsi que sur la capacité à effectuer certaines activités. Il génère un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'incapacité.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Changement de la douleur par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
L'EVA génère une échelle de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la force de pincement des touches, telle que mesurée avec une jauge de pincement.
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Une jauge de pincement est un appareil qui mesure la force de pincement des touches en unités de livres ou de newtons.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension, telle que mesurée avec un dynamomètre à main Jamar.
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Un dynamomètre à main Jamar est un appareil qui mesure la force de préhension en unités de livres ou de newtons.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des angles de mouvement du poignet et des doigts.
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
L'amplitude de mouvement à évaluer comprend l'extension du poignet, la flexion du poignet, la déviation ulnaire du poignet, la déviation radiale du poignet, la flexion et l'extension de l'articulation interphalangienne proximale du doigt, la flexion et l'extension de l'articulation métacarpophalangienne du pouce, l'abduction et l'adduction du pouce.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Changement par rapport au départ dans les radiographies du poignet et des doigts.
Délai: Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an
Les images radiographiques obtenues peuvent aider à indiquer le succès de la chirurgie en démontrant la stabilité articulaire.
Baseline, post-chirurgie 6 semaines, post-chirurgie 6 mois, post-chirurgie 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner