Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handligamentreconstructies met knie-collaterale ligamentallotransplantaten

18 september 2021 bijgewerkt door: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten na reconstructie van handbanden te beoordelen met behulp van allograft (lijk)knie collaterale ligamenten. Momenteel is er geen standaardprocedure of apparaten die worden gebruikt voor reconstructiechirurgie van handbanden, hoewel de meeste technieken een vorm van autotransplantaat (eigen weefsel van de patiënt) gebruiken voor de reconstructie. Wij zijn van mening dat het gebruik van allograft-ligamenten bij reconstructie de pijn kan elimineren die gepaard gaat met het verkrijgen van het eigen weefsel van de patiënt voor de procedure, en een levensvatbaar en geprefereerd alternatief blijkt te zijn voor de vele technieken die momenteel worden gebruikt.

De belangrijkste procedures van dit onderzoek omvatten pols- en handreconstructiechirurgie (voor polsscapholunaat (SL) ligamenten, duim ulnaire collaterale ligamenten (UCL) en vinger proximale interfalangeale (PIP) gezamenlijke collaterale ligamenten) met behulp van allograft ligament, en daaropvolgende vervolgafspraken waar metingen en vragenlijsten worden ingevuld om te evalueren hoe het met de handfunctie gaat na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Symptomische verwondingen hebben aan ofwel hun vinger-PIP-collaterale ligamenten, duim-UCL-ligamenten of pols-SL-ligamenten en niet-operatieve behandeling voor de bovengenoemde ligamentische letsels hebben gefaald (en komen dus in aanmerking voor operatieve reconstructie)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere huidige verwonding in dat ledemaat
  • Aanwezigheid van vergevorderde artrose in dat ledemaat
  • Aanwezigheid van vaste gewrichtsmisvorming in dat ledemaat
  • Aanwezigheid van instabiliteit in dat ledemaat als gevolg van bot- of gewrichtsinstabiliteit
  • Aanwezigheid van instabiliteit in dat ledemaat als gevolg van inflammatoire artrose
  • Is jonger dan 18 jaar
  • Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hand- en polsbandreconstructie met allograft-ligament
Deelnemers ondergaan een operatie voor reconstructie van hand- en polsbanden met behulp van allograft-ligamenten.
Procedure: Ligamentreconstructie met Allograft Ligament
Patiënten zullen een operatie ondergaan voor reconstructie van hand- en polsbanden met behulp van allograft-ligamenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functioneel resultaat, zoals gemeten met de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
De qDASH-vragenlijst vraagt ​​naar de symptomen van een handicap van de bovenste extremiteit en naar het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren. Het genereert een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de handicap aangeven.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in pijn, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
De VAS genereert een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en hogere scores meer pijn.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in de belangrijkste knijpkracht, zoals gemeten met een knijpmeter.
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Een knijpmeter is een apparaat dat de belangrijkste knijpkracht meet in eenheden van ponden of Newton.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grijpkracht, zoals gemeten met een Jamar handdynamometer.
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Een Jamar handdynamometer is een apparaat dat de grijpkracht meet in eenheden van ponden of Newton.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik van pols en vinger.
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Het te beoordelen bewegingsbereik omvat polsextensie, polsflexie, ulnaire deviatie van de pols, radiale deviatie van de pols, flexie en extensie van het proximale interfalangeale gewricht van de vingers, flexie en extensie van het metacarpofalangeale gewricht van de duim, abductie en adductie van de duim.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in pols- en vingerröntgenfoto's.
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar
Verkregen radiografische beelden kunnen helpen het succes van een operatie aan te geven door de stabiliteit van de gewrichten aan te tonen.
Basislijn, postoperatief 6 weken, postoperatief 6 maanden, postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren