Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjoner av håndleddbånd med allografts for knekololaterale leddbånd

18. september 2021 oppdatert av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Hensikten med denne studien er å gjennomgå de kliniske resultatene etter håndbåndrekonstruksjonskirurgi ved bruk av allograft (kadaveriske) knekollaterale leddbånd. Foreløpig er det ingen standard prosedyre eller enheter som brukes for håndbåndrekonstruksjonskirurgi, selv om de fleste teknikker bruker en form for autograft (pasientens eget vev) for rekonstruksjonen. Vi tror at bruk av allograft-ligamenter i rekonstruksjon kan eliminere smerten forbundet med å skaffe pasientens eget vev for prosedyren, og vise seg å være et levedyktig og foretrukket alternativ til de mange teknikkene som brukes i dag.

Hovedprosedyrene i denne studien inkluderer håndledds- og håndleddrekonstruksjonskirurgi (for håndledd scapholunate (SL) leddbånd, tommelen ulnar kollaterale ligamenter (UCL) og finger proksimale interfalangeale (PIP) felles kollaterale leddbånd) ved bruk av allograft ligament, og påfølgende oppfølgingsavtaler hvor målinger og spørreskjemaer vil fylles ut for å evaluere hvordan det går med håndfunksjonen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Har symptomatiske skader på enten PIP collateral ligamentene i fingeren, UCL ligamentene fra tommelen eller SL ligamentene i håndleddet og har mislykket ikke-operativ behandling for ligamentskadene ovenfor (dermed kvalifisert for operativ rekonstruksjon)
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen gjeldende skade i det lemmet
  • Tilstedeværelse av avansert artrose i det lemmet
  • Tilstedeværelse av fast ledddeformitet i det lemmet
  • Tilstedeværelse av ustabilitet i det lem på grunn av benete eller artikulære ustabilitet
  • Tilstedeværelse av ustabilitet i det lem på grunn av inflammatorisk artrose
  • Er under 18 år
  • Mangler evnen til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hånd- og håndleddsligamentrekonstruksjon med allograft-ligament
Deltakerne vil gjennomgå kirurgi for hånd- og håndleddbåndrekonstruksjon ved bruk av allograft-ligament.
Fremgangsmåte: Ligamentrekonstruksjon med Allograft Ligament
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for rekonstruksjon av hånd- og håndleddbånd ved bruk av allograft-ligament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonelt resultat, målt ved spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH)
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Spørreskjemaet qDASH spør om symptomer på funksjonshemming i øvre ekstremiteter samt evnen til å utføre visse aktiviteter. Den genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Endring fra baseline i smerte, målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
VAS genererer en skala fra 0 til 100 med 0 som indikerer ingen smerte og høyere score indikerer større smerte.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Endre fra grunnlinjen i nøkkelklemmestyrke, målt med en klemmemåler.
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
En klypemåler er en enhet som måler viktig klypestyrke i enheter av pounds eller Newton.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Endring fra baseline i grepstyrke, målt med et Jamar hånddynamometer.
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Et Jamar hånddynamometer er en enhet som måler grepstyrke i enheter av pounds eller Newton.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Endre fra grunnlinjen i håndleddets og fingerens rekkevidde av bevegelsesvinkler.
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Bevegelsesomfang som skal vurderes inkluderer håndleddsekstensjon, håndleddsfleksjon, ulnaravvik i håndleddet, radial avvik i håndleddet, fingerproksimal interfalangealleddfleksjon og ekstensjon, tommelmetakarpofalangealleddfleksjon og -ekstensjon, tommelabduksjon og adduksjon.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Endring fra baseline i røntgenbilder av håndledd og finger.
Tidsramme: Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år
Røntgenbilder kan bidra til å indikere suksessen til operasjonen ved å demonstrere leddstabilitet.
Baseline, etter kirurgi 6 uker, etter kirurgi 6 måneder, etter kirurgi 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere