Reconstrucciones de ligamentos de la mano con aloinjertos de ligamentos colaterales de rodilla
18 de septiembre de 2021 actualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es revisar los resultados clínicos después de la cirugía de reconstrucción de ligamentos de la mano utilizando ligamentos colaterales de rodilla con aloinjerto (cadavérico). Actualmente, no existe un procedimiento o dispositivo estándar para la cirugía de reconstrucción de ligamentos de la mano, aunque la mayoría de las técnicas utilizan algún tipo de autoinjerto (tejido del propio paciente) para la reconstrucción. Creemos que el uso de aloinjertos de ligamentos en la reconstrucción puede eliminar el dolor asociado con la obtención de tejido del propio paciente para el procedimiento y demostrar ser una alternativa viable y preferida a las múltiples técnicas utilizadas actualmente.
Los procedimientos principales de este estudio incluyen cirugía de reconstrucción de ligamentos de muñeca y mano (para ligamentos escafosemilunares (SL) de muñeca, ligamentos colaterales cubitales (UCL) del pulgar y ligamentos colaterales de la articulación interfalángica proximal (PIP) del dedo) usando ligamento de aloinjerto y citas de seguimiento posteriores donde se completarán mediciones y cuestionarios para evaluar cómo está la función de la mano después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Sun, MD
- Número de teléfono: 858-414-8733
- Correo electrónico: michael.sun@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Michael Sun, MD
- Correo electrónico: michael.sun@cshs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Tienen lesiones sintomáticas en los ligamentos colaterales PIP de los dedos, los ligamentos UCL del pulgar o los ligamentos SL de la muñeca y han fracasado en el tratamiento no quirúrgico de las lesiones de los ligamentos anteriores (por lo tanto, elegibles para la reconstrucción quirúrgica)
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otra lesión actual en esa extremidad
- Presencia de artrosis avanzada en esa extremidad
- Presencia de deformidad articular fija en esa extremidad
- Presencia de inestabilidad en esa extremidad debido a inestabilidad ósea o articular
- Presencia de inestabilidad en esa extremidad por artrosis inflamatoria
- es menor de 18 años
- Carece de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción de ligamentos de mano y muñeca con aloinjerto de ligamento
Los participantes se someterán a una cirugía para la reconstrucción del ligamento de la mano y la muñeca mediante un aloinjerto de ligamento.
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Los pacientes se someterán a una cirugía para la reconstrucción del ligamento de la mano y la muñeca mediante un aloinjerto de ligamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el resultado funcional, según lo medido por el cuestionario rápido Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (qDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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El cuestionario qDASH pregunta sobre los síntomas de la discapacidad de las extremidades superiores, así como sobre la capacidad para realizar ciertas actividades.
Genera una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Cambio desde el inicio en el dolor, medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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La EVA genera una escala de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de pellizco clave, medida con un manómetro de pellizco.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Un medidor de pellizco es un dispositivo que mide la fuerza de pellizco clave en unidades de libras o Newtons.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre, medida con un dinamómetro manual Jamar.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Un dinamómetro de mano Jamar es un dispositivo que mide la fuerza de agarre en unidades de libras o Newtons.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Cambio desde la línea de base en el rango de ángulos de movimiento de la muñeca y el dedo.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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El rango de movimiento a evaluar incluye extensión de la muñeca, flexión de la muñeca, desviación cubital de la muñeca, desviación radial de la muñeca, flexión y extensión de la articulación interfalángica proximal de los dedos, flexión y extensión de la articulación metacarpofalángica del pulgar, abducción y aducción del pulgar.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Cambio desde el inicio en las radiografías de muñeca y dedo.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Las imágenes radiográficas obtenidas pueden ayudar a indicar el éxito de la cirugía al demostrar la estabilidad de la articulación.
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Línea de base, después de la cirugía 6 semanas, después de la cirugía 6 meses, después de la cirugía 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .