Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndligamentrekonstruktioner med knæ Collateral Ligament Allografts

18. september 2021 opdateret af: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå de kliniske resultater efter håndbåndsrekonstruktionskirurgi ved brug af allograft (kadaveriske) knækollaterale ledbånd. I øjeblikket er der ingen standardprocedure eller -anordninger, der bruges til håndbåndsrekonstruktionskirurgi, selvom de fleste teknikker bruger en form for autograft (patienternes eget væv) til rekonstruktionen. Vi mener, at brugen af ​​allograft-ligamenter til rekonstruktion kan eliminere smerten forbundet med at fremskaffe patienternes eget væv til proceduren og vise sig at være et levedygtigt og foretrukket alternativ til de mange teknikker, der i øjeblikket anvendes.

De vigtigste procedurer i denne undersøgelse omfatter håndleds- og håndledsrekonstruktionskirurgi (til håndledsscapholunate (SL) ledbånd, tommelfinger ulnar kollaterale ledbånd (UCL) og finger proksimale interphalangeale (PIP) led kollaterale ledbånd) ved brug af allograft ledbånd og efterfølgende opfølgningsaftaler hvor målinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt for at evaluere, hvordan håndfunktionen klarer sig efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Har symptomatiske skader på enten deres finger PIP kollaterale ligamenter, tommelfinger UCL ligamenter eller håndled SL ligamenter og har mislykket non-operativ håndtering af ovennævnte ligament skader (dermed kvalificeret til operativ rekonstruktion)
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden aktuel skade i det lem
  • Tilstedeværelse af fremskreden artrose i det lem
  • Tilstedeværelse af fast leddeformitet i det lem
  • Tilstedeværelse af ustabilitet i det lem på grund af knogle- eller ledustabilitet
  • Tilstedeværelse af ustabilitet i det lem på grund af inflammatorisk artrose
  • Er under 18 år
  • Mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hånd- og håndledsligamentrekonstruktion med Allograft-ligament
Deltagerne vil blive opereret for rekonstruktion af hånd- og håndledsbånd ved hjælp af allograft-ligament.
Procedure: Ligamentrekonstruktion med Allograft Ligament
Patienterne vil blive opereret for rekonstruktion af hånd- og håndledsbånd ved hjælp af allograft-ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionelt resultat, som målt ved spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH)
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
QDASH-spørgeskemaet spørger om symptomer på overekstremitetsinvaliditet samt evnen til at udføre visse aktiviteter. Det genererer en score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af handicap.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Ændring fra baseline i smerte, målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
VAS genererer en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen smerte og højere score indikerer større smerte.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Skift fra baseline i nøgleknibestyrke, som målt med en klemmemåler.
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
En pinch gauge er en enhed, der måler nøglen pinch styrke i enheder af pounds eller Newtons.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Skift fra baseline i grebsstyrke, målt med et Jamar hånddynamometer.
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Et Jamar hånddynamometer er en enhed, der måler grebsstyrke i enheder af pund eller Newton.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Skift fra baseline i håndleddets og fingerens rækkevidde af bevægelsesvinkler.
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Bevægelsesområde, der skal vurderes, omfatter håndledsekstension, håndledsfleksion, håndleds ulnar deviation, håndled radial deviation, finger proksimal interphalangeal ledfleksion og ekstension, tommelfingermetacarpophalangeal ledfleksion og -ekstension, tommelfingerabduktion og -adduktion.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Ændring fra baseline i håndleds- og fingerrøntgenbilleder.
Tidsramme: Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år
Røntgenbilleder opnået kan hjælpe med at indikere succesen af ​​operationen ved at demonstrere ledstabilitet.
Baseline, efter operationen 6 uger, efter operationen 6 måneder, efter operationen 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner