Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcje więzadła ręki za pomocą alloprzeszczepów więzadła pobocznego kolana

18 września 2021 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Celem tego badania jest przegląd wyników klinicznych po operacji rekonstrukcji więzadeł ręki przy użyciu więzadeł pobocznych stawu kolanowego ze zwłok. Obecnie nie ma standardowej procedury ani urządzeń używanych do operacji rekonstrukcji więzadeł ręki, chociaż większość technik wykorzystuje do rekonstrukcji jakąś formę autoprzeszczepu (tkanki własnej pacjenta). Wierzymy, że zastosowanie alloprzeszczepu więzadeł w rekonstrukcji może wyeliminować ból związany z pozyskiwaniem własnej tkanki pacjenta do zabiegu i okazać się realną i preferowaną alternatywą dla wielu obecnie stosowanych technik.

Główne procedury tego badania obejmują operację rekonstrukcji więzadeł nadgarstka i ręki (w przypadku więzadeł łódeczkowato-księżycowatych nadgarstka (SL), więzadeł pobocznych łokciowych kciuka (UCL) i więzadeł pobocznych stawu międzypaliczkowego bliższego palca (PIP)) przy użyciu więzadła alloprzeszczepu, a następnie wizyty kontrolne gdzie zostaną wykonane pomiary i ankiety, aby ocenić, jak radzi sobie funkcja ręki po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mają objawowe urazy więzadeł pobocznych PIP palca, więzadeł UCL kciuka lub więzadeł SL nadgarstka i nie powiodło się nieoperacyjne leczenie powyższych urazów więzadeł (a zatem kwalifikują się do rekonstrukcji operacyjnej)
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego aktualnego urazu w tej kończynie
  • Obecność zaawansowanej artrozy w tej kończynie
  • Obecność stałej deformacji stawu w tej kończynie
  • Obecność niestabilności w tej kończynie z powodu niestabilności kostnej lub stawowej
  • Obecność niestabilności w tej kończynie z powodu zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Ma mniej niż 18 lat
  • Brakuje zdolności do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja więzadeł ręki i nadgarstka za pomocą alloprzeszczepu więzadła
Uczestnicy przejdą operację rekonstrukcji więzadeł ręki i nadgarstka z użyciem alloprzeszczepu więzadła.
Procedura: Rekonstrukcja więzadła za pomocą alloprzeszczepu więzadła
Pacjenci będą poddani zabiegowi rekonstrukcji więzadeł ręki i nadgarstka z wykorzystaniem alloprzeszczepu więzadła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach funkcjonalnych, mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Kwestionariusz qDASH zawiera pytania dotyczące objawów niepełnosprawności kończyny górnej oraz możliwości wykonywania określonych czynności. Generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
VAS generuje skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zmiana siły ściśnięcia klucza w stosunku do linii bazowej, mierzona za pomocą miernika ściśnięcia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Miernik nacisku to urządzenie, które mierzy siłę nacisku klucza w jednostkach funtów lub niutonów.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona ręcznym dynamometrem firmy Jamar.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Dynamometr ręczny Jamar to urządzenie, które mierzy siłę chwytu w jednostkach funtów lub niutonów.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie kątów ruchu nadgarstka i palców.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zakres ruchu do oceny obejmuje wyprost nadgarstka, zgięcie nadgarstka, odchylenie łokciowe nadgarstka, odchylenie promieniowe nadgarstka, zgięcie i wyprost bliższego stawu międzypaliczkowego palca, zgięcie i wyprost stawu śródręczno-paliczkowego kciuka, odwodzenie i przywodzenie kciuka.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Zmiana od linii podstawowej na radiogramach nadgarstka i palca.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok
Uzyskane zdjęcia radiograficzne mogą pomóc we wskazaniu powodzenia operacji poprzez wykazanie stabilności stawu.
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni, po operacji 6 miesięcy, po operacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj