Käden nivelsiteiden rekonstruktiot polven nivelsiteiden allografteilla
lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kliinisiä tuloksia käden nivelsiteiden rekonstruktioleikkauksen jälkeen käyttämällä allograft (kadaverisia) polven sivusiteitä. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää tai laitteita, joita käytetään käden nivelsiteiden jälleenrakennusleikkaukseen, vaikka useimmat tekniikat käyttävät jonkinlaista autograftia (potilaan omaa kudosta) rekonstruktioon. Uskomme, että allograftin nivelsiteiden käyttö rekonstruktiossa voi poistaa kipua, joka liittyy potilaiden oman kudoksen hankkimiseen toimenpidettä varten, ja osoittautua elinkelpoiseksi ja edulliseksi vaihtoehdoksi nykyisin käytetyille useille tekniikoille.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät toimenpiteet sisältävät ranteen ja käden nivelsiteiden rekonstruktioleikkauksen (ranteen skapholunaattiset (SL) nivelsiteet, peukalon kyynärpään nivelsiteet (UCL) ja sormen proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelsiteet) käyttämällä allograftisidettä ja myöhemmät seurantakäynnit jossa mittaukset ja kyselylomakkeet täytetään käsien toiminnan arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Sun, MD
- Puhelinnumero: 858-414-8733
- Sähköposti: michael.sun@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sun, MD
- Sähköposti: michael.sun@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- heillä on oireenmukaisia vammoja joko sormen PIP-kollateralisissa nivelsiteissä, peukalon UCL-nivelsiteissä tai ranteen SL-nivelsiteissä ja heillä ei ole onnistunut yllä olevien nivelsiteiden vammojen ei-leikkaushoito (siis kelvollinen leikkaukseen)
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu nykyinen vamma kyseisessä raajassa
- Pitkälle edennyt niveltulehdus kyseisessä raajassa
- Kiinteän nivelen epämuodostuman esiintyminen kyseisessä raajassa
- Epävakauden esiintyminen kyseisessä raajassa luuston tai nivelen epävakauden vuoksi
- Epävakautta kyseisessä raajassa tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi
- On alle 18-vuotias
- Suostumuksen kyky puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käden ja ranteen nivelsiteiden rekonstruktio allograft-siteiden avulla
Osallistujille leikataan käden ja ranteen nivelsiteiden rekonstruktio käyttämällä allograftisiteitä.
|
Potilaille leikataan käden ja ranteen nivelsiteiden rekonstruktio käyttämällä allograftisiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa tuloksessa mitattuna nopealla käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (qDASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
QDASH-kyselyssä kysytään yläraajojen vamman oireita sekä kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja.
Se tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavuutta.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Muutos kivun lähtötasosta, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
VAS luo asteikon 0–100, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Muutos perusviivasta avaimen puristusvoimakkuudessa puristusmittarilla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Puristusmittari on laite, joka mittaa avaimen puristusvoimakkuutta punnissa tai newtoneissa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta pitovoimassa Jamar-käsidynamometrillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Jamar-käsidynamometri on laite, joka mittaa pitovoimaa punnissa tai newtoneissa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Muutos perusviivasta ranteen ja sormen liikekulmassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Arvioitava liikealue sisältää ranteen ojennemisen, ranteen fleksion, ranteen kyynärluun poikkeaman, ranteen säteittäisen poikkeaman, sormen proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen taivutuksen ja ekstension, peukalon metakarpofalangeaalisen nivelen taivutuksen ja ekstension, peukalon abduktion ja adduktion.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta ranteen ja sormen röntgenkuvassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Saadut röntgenkuvat voivat auttaa osoittamaan leikkauksen onnistumisen osoittamalla nivelen vakauden.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .