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Handbandrekonstruktionen mit Allotransplantaten des Knieseitenbandes

18. September 2021 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach einer Operation zur Rekonstruktion der Handbänder unter Verwendung von Allotransplantat- (Kadaver-) Knie-Kollateralbändern zu überprüfen. Gegenwärtig gibt es kein Standardverfahren oder Standardgeräte für die Rekonstruktion von Handbändern, obwohl die meisten Techniken eine Form von Autotransplantat (eigenes Gewebe des Patienten) für die Rekonstruktion verwenden. Wir glauben, dass die Verwendung von Allotransplantat-Bändern bei der Rekonstruktion die Schmerzen beseitigen kann, die mit der Beschaffung von patienteneigenem Gewebe für das Verfahren verbunden sind, und sich als eine praktikable und bevorzugte Alternative zu den zahlreichen derzeit verwendeten Techniken erweisen kann.

Die Hauptverfahren dieser Studie umfassen die Rekonstruktion von Handgelenks- und Handbändern (für skapholunäre (SL) Handgelenksbänder, Daumen-Ulnar-Kollateralbänder (UCL) und Finger-Proximal-Interphalangeal(PIP)-Gelenk-Kollateralbänder) unter Verwendung von Allotransplantatbändern und anschließende Nachsorgetermine wo Messungen und Fragebögen ausgefüllt werden, um zu beurteilen, wie sich die Handfunktion nach der Operation verhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Haben Sie symptomatische Verletzungen an den Seitenbändern der Finger-PIP, Daumen-UCL-Bändern oder Handgelenk-SL-Bändern und haben Sie die nicht-operative Behandlung der oben genannten Bandverletzungen fehlgeschlagen (daher für eine operative Rekonstruktion geeignet)
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktuellen Verletzung in dieser Extremität
  • Vorhandensein einer fortgeschrittenen Arthrose in dieser Extremität
  • Vorhandensein einer festen Gelenkdeformität in dieser Extremität
  • Vorhandensein von Instabilität in dieser Extremität aufgrund von Knochen- oder Gelenkinstabilität
  • Vorhandensein einer Instabilität in dieser Extremität aufgrund einer entzündlichen Arthrose
  • Ist unter 18 Jahre alt
  • Es fehlt die Fähigkeit zur Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hand- und Handgelenk-Bandrekonstruktion mit Allograft-Band
Die Teilnehmer werden einer Operation zur Rekonstruktion der Hand- und Handgelenksbänder unter Verwendung von Allotransplantatbändern unterzogen.
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Allotransplantatband
Die Patienten werden sich einer Operation zur Rekonstruktion des Hand- und Handgelenkbandes unter Verwendung eines allogenen Bandtransplantats unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Der qDASH-Fragebogen fragt nach Symptomen einer Behinderung der oberen Extremitäten sowie nach der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Es generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Behinderung anzeigen.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Die VAS erzeugt eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Änderung der Schlüsselklemmstärke gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einer Klemmlehre.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Ein Pinch-Messgerät ist ein Gerät, das die Schlüssel-Pinch-Stärke in Einheiten von Pfund oder Newton misst.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Veränderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einem Jamar-Handdynamometer.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Ein Handdynamometer von Jamar ist ein Gerät, das die Griffstärke in Einheiten von Pfund oder Newton misst.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Änderung des Bewegungswinkelbereichs von Handgelenk und Finger gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Der zu beurteilende Bewegungsumfang umfasst Handgelenkextension, Handgelenkflexion, Handgelenkulnarabweichung, Handgelenkradialabweichung, Beugung und Streckung des proximalen Interphalangealgelenks des Fingers, Beugung und Streckung des Daumenmetacarpophalangealgelenks, Abduktion und Adduktion des Daumens.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Handgelenk- und Finger-Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr
Die erhaltenen Röntgenbilder können helfen, den Erfolg der Operation anzuzeigen, indem sie die Gelenkstabilität zeigen.
Baseline, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 6 Monate, postoperativ 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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