Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricostruzioni del legamento della mano con alloinnesti del legamento collaterale del ginocchio

18 settembre 2021 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo di questo studio è quello di rivedere i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento della mano utilizzando legamenti collaterali del ginocchio con allotrapianto (cadaverico). Attualmente, non esiste una procedura standard o dispositivi utilizzati per la chirurgia di ricostruzione del legamento della mano, sebbene la maggior parte delle tecniche utilizzi una qualche forma di autoinnesto (tessuto del paziente) per la ricostruzione. Riteniamo che l'uso di legamenti allotrapianti nella ricostruzione possa eliminare il dolore associato al procurarsi il tessuto dei pazienti per la procedura e dimostrarsi un'alternativa praticabile e preferita alle molteplici tecniche attualmente utilizzate.

Le principali procedure di questo studio comprendono la chirurgia per la ricostruzione dei legamenti del polso e della mano (legamenti scafolunato del polso (SL), legamenti collaterali ulnari del pollice (UCL) e legamenti collaterali dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) delle dita) utilizzando il legamento allotrapianto e successivi appuntamenti di follow-up dove verranno completate misurazioni e questionari per valutare come sta andando la funzione della mano dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Avere lesioni sintomatiche ai legamenti collaterali PIP del dito, ai legamenti UCL del pollice o ai legamenti SL del polso e hanno fallito la gestione non operativa per le suddette lesioni ai legamenti (quindi idonei per la ricostruzione operativa)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra lesione in corso in quell'arto
  • Presenza di artrosi avanzata in quell'arto
  • Presenza di deformità articolare fissa in quell'arto
  • Presenza di instabilità in quell'arto dovuta a instabilità ossea o articolare
  • Presenza di instabilità in quell'arto dovuta ad artrosi infiammatoria
  • Ha meno di 18 anni
  • Manca la capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione del legamento della mano e del polso con legamento allotrapianto
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento della mano e del polso utilizzando il legamento allotrapianto.
Procedura: Ricostruzione del legamento con legamento allotrapianto
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento della mano e del polso utilizzando legamento allotrapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'esito funzionale, come misurato dal questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (qDASH)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Il questionario qDASH chiede informazioni sui sintomi della disabilità degli arti superiori e sulla capacità di svolgere determinate attività. Genera un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disabilità.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Variazione rispetto al basale del dolore, misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
La VAS genera una scala da 0 a 100 dove 0 indica assenza di dolore e punteggi più alti indicano dolore maggiore.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Modifica rispetto al basale della forza di presa chiave, misurata con un calibro a pinza.
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Un pinch gauge è un dispositivo che misura la forza di pizzico chiave in unità di libbre o Newton.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Variazione rispetto al basale della forza di presa, misurata con un dinamometro a mano Jamar.
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Un dinamometro a mano Jamar è un dispositivo che misura la forza di presa in unità di libbre o Newton.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Variazione rispetto alla linea di base nell'ampiezza degli angoli di movimento del polso e delle dita.
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
L'ampiezza del movimento da valutare include l'estensione del polso, la flessione del polso, la deviazione ulnare del polso, la deviazione radiale del polso, la flessione e l'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale delle dita, la flessione e l'estensione dell'articolazione metacarpo-falangea del pollice, l'abduzione e l'adduzione del pollice.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Variazione rispetto al basale nelle radiografie del polso e delle dita.
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno
Le immagini radiografiche ottenute possono aiutare a indicare il successo dell'intervento chirurgico dimostrando la stabilità articolare.
Basale, post-operatorio 6 settimane, post-operatorio 6 mesi, post-operatorio 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi