膝側副靭帯同種移植による手の靭帯再建
2021年9月18日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、同種移植片 (死体) 膝側副靭帯を使用した手靭帯再建手術後の臨床転帰を確認することです。 現在、手靭帯再建手術に使用される標準的な手順や装置はありませんが、ほとんどの技術では、再建のために何らかの形の自家移植片 (患者自身の組織) を使用しています。 再建における同種移植靭帯の使用は、手術のために患者自身の組織を調達することに伴う痛みを取り除き、現在使用されている複数の技術に代わる実行可能で好ましい代替手段であることが証明されると信じています.
この研究の主な手順には、同種移植靭帯を使用した手首および手の靭帯再建手術 (手首のスカホルン酸 (SL) 靭帯、親指の尺骨側副靭帯 (UCL)、および指の近位指節間 (PIP) 関節側副靭帯) と、その後のフォローアップの予定が含まれます。手術後の手の機能を評価するために、測定とアンケートが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Sun, MD
- 電話番号：858-414-8733
- メール：michael.sun@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Michael Sun, MD
- メール：michael.sun@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -指のPIP側副靭帯、親指UCL靭帯、または手首SL靭帯のいずれかに症候性損傷があり、上記の靭帯損傷の非手術的管理に失敗した（したがって、手術的再建の対象となる）
- 18歳以上
除外基準:
- その肢に他の現在の損傷の存在
- その肢に進行した関節症の存在
- その四肢の固定関節変形の存在
- 骨または関節の不安定性によるその肢の不安定性の存在
- 炎症性関節症によるその肢の不安定性の存在
- 18歳未満です
- 同意する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植靭帯による手と手首の靭帯再建
参加者は、同種移植靭帯を使用して手と手首の靭帯再建手術を受けます。
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患者は、同種移植靭帯を使用して手と手首の靭帯再建手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手 (qDASH) の迅速な障害アンケートによって測定される、機能的転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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QDASH アンケートでは、上肢障害の症状と特定の活動を行う能力について質問します。
0 から 100 までのスコアを生成し、スコアが高いほど障害の重大度が高いことを示します。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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VAS は 0 から 100 までのスケールを生成し、0 は痛みがないことを示し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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ピンチ ゲージで測定した、キーのピンチ強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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ピンチ ゲージは、キーのピンチ強度をポンドまたはニュートン単位で測定するデバイスです。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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ジャマーハンドダイナモメーターで測定した握力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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Jamar ハンドダイナモメーターは、握力をポンドまたはニュートン単位で測定するデバイスです。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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手首と指の可動角度範囲のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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評価される可動域には、手首の伸展、手首の屈曲、手首の尺骨偏位、手首の橈骨偏位、指近位指節間関節の屈曲と伸展、親指中手指節関節の屈曲と伸展、親指の外転と内転が含まれます。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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手首と指のレントゲン写真のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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得られた放射線画像は、関節の安定性を示すことにより、手術の成功を示すのに役立ちます。
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ベースライン、手術後 6 週間、手術後 6 か月、手術後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。