Reconstruções de ligamentos da mão com aloenxertos de ligamentos colaterais do joelho
18 de setembro de 2021 atualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é revisar os resultados clínicos após a cirurgia de reconstrução ligamentar da mão usando ligamentos colaterais do joelho aloenxertados (cadavéricos). Atualmente, não existe um procedimento padrão ou dispositivos usados para a cirurgia de reconstrução ligamentar da mão, embora a maioria das técnicas use algum tipo de autoenxerto (tecido do próprio paciente) para a reconstrução. Acreditamos que o uso de ligamentos aloenxertos na reconstrução pode eliminar a dor associada à obtenção do próprio tecido do paciente para o procedimento e se mostrar uma alternativa viável e preferida às múltiplas técnicas atualmente utilizadas.
Os principais procedimentos deste estudo incluem a cirurgia de reconstrução do ligamento do punho e da mão (para os ligamentos escafolunar (SL) do punho, ligamentos colaterais ulnares do polegar (UCL) e ligamentos colaterais da articulação interfalângica proximal do dedo (IFP)) usando ligamento aloenxerto e consultas de acompanhamento subsequentes onde medições e questionários serão preenchidos para avaliar como está a função da mão após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Sun, MD
- Número de telefone: 858-414-8733
- E-mail: michael.sun@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Michael Sun, MD
- E-mail: michael.sun@cshs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Têm lesões sintomáticas nos ligamentos colaterais PIP do dedo, ligamentos UCL do polegar ou ligamentos SL do punho e falharam no tratamento não cirúrgico para as lesões ligamentares acima (portanto, elegíveis para reconstrução cirúrgica)
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outra lesão atual nesse membro
- Presença de artrose avançada nesse membro
- Presença de deformidade articular fixa nesse membro
- Presença de instabilidade nesse membro por instabilidade óssea ou articular
- Presença de instabilidade nesse membro por artrose inflamatória
- Tem menos de 18 anos
- Não tem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução de Ligamentos de Mão e Punho com Aloenxerto de Ligamento
Os participantes serão submetidos à cirurgia de reconstrução ligamentar da mão e do punho com aloenxerto ligamentar.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia de reconstrução ligamentar da mão e do punho com aloenxerto ligamentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no resultado funcional, conforme medido pelo questionário rápido de incapacidades do braço, ombro e mão (qDASH)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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O questionário qDASH pergunta sobre os sintomas de incapacidade da extremidade superior, bem como a capacidade de realizar certas atividades.
Gera uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da incapacidade.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Mudança da linha de base na dor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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A EVA gera uma escala de 0 a 100 com 0 indicando ausência de dor e pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Mudança da linha de base na força de aperto da chave, medida com um medidor de aperto.
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Um medidor de aperto é um dispositivo que mede a força de aperto da chave em unidades de libras ou Newtons.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Mudança da linha de base na força de preensão, medida com um dinamômetro de mão Jamar.
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Um dinamômetro de mão Jamar é um dispositivo que mede a força de preensão em unidades de libras ou Newtons.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Alteração da linha de base na amplitude de ângulos de movimento do pulso e dos dedos.
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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A amplitude de movimento a ser avaliada inclui extensão do punho, flexão do punho, desvio ulnar do punho, desvio radial do punho, flexão e extensão da articulação interfalângica proximal do dedo, flexão e extensão da articulação metacarpofalângica do polegar, abdução e adução do polegar.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Alteração da linha de base nas radiografias do punho e dos dedos.
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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As imagens radiográficas obtidas podem ajudar a indicar o sucesso da cirurgia, demonstrando a estabilidade articular.
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Linha de base, pós-cirurgia 6 semanas, pós-cirurgia 6 meses, pós-cirurgia 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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