Реконструкция связок кисти с помощью аллотрансплантатов коллатеральной связки коленного сустава
18 сентября 2021 г. обновлено: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является обзор клинических результатов после операции по реконструкции связок кисти с использованием аллотрансплантата (трупных) коллатеральных связок коленного сустава. В настоящее время не существует стандартной процедуры или устройств, используемых для операции по реконструкции связок кисти, хотя в большинстве методов для реконструкции используется какая-либо форма аутотрансплантата (собственная ткань пациента). Мы считаем, что использование аллографтных связок при реконструкции может устранить боль, связанную с получением собственных тканей пациента для процедуры, и оказаться жизнеспособной и предпочтительной альтернативой многочисленным методам, используемым в настоящее время.
Основные процедуры этого исследования включают хирургическую реконструкцию связок запястья и кисти (ладьевидно-полулунные связки запястья (SL), коллатеральные связки локтевого сустава большого пальца (UCL) и коллатеральные связки проксимального межфалангового сустава (PIP) сустава) с использованием аллотрансплантационной связки и последующие визиты к врачу. где будут проведены измерения и анкеты, чтобы оценить, как работает рука после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Sun, MD
- Номер телефона: 858-414-8733
- Электронная почта: michael.sun@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Michael Sun, MD
- Электронная почта: michael.sun@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Имеют симптоматические повреждения коллатеральных связок PIP пальца, связок UCL большого пальца или связок SL запястья и не смогли провести консервативное лечение вышеуказанных повреждений связок (таким образом, имеют право на оперативную реконструкцию)
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие любой другой текущей травмы в этой конечности
- Наличие выраженного артроза в этой конечности
- Наличие фиксированной деформации сустава в этой конечности
- Наличие нестабильности в этой конечности из-за костной или суставной нестабильности
- Наличие нестабильности в этой конечности из-за воспалительного артроза
- Возраст младше 18 лет
- Не имеет возможности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция связок кисти и запястья с помощью аллотрансплантата
Участникам предстоит операция по реконструкции связок кисти и запястья с использованием аллотрансплантата.
|
Пациентам будет проведена операция по реконструкции связок кисти и запястья с использованием аллотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального исхода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью экспресс-опросника инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Опросник qDASH спрашивает о симптомах инвалидности верхних конечностей, а также о способности выполнять определенные действия.
Он генерирует баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень инвалидности.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
ВАШ генерирует шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы нажатия клавиши, измеренной с помощью щипцового датчика.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Измеритель защемления — это устройство, которое измеряет силу зажатия ключа в фунтах или ньютонах.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
|
Изменение силы захвата по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью динамометра для рук Jamar.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Кистевой динамометр Jamar — это устройство, измеряющее силу хвата в фунтах или ньютонах.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона углов движения запястья и пальцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Диапазон движений, подлежащих оценке, включает разгибание и сгибание запястья, локтевое отклонение запястья, радиальное отклонение запястья, сгибание и разгибание проксимального межфалангового сустава пальца, сгибание и разгибание большого пальца в пястно-фаланговом суставе, отведение и приведение большого пальца.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на рентгенограммах запястья и пальцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Полученные рентгенологические изображения могут помочь указать на успех операции, демонстрируя стабильность сустава.
|
Исходный уровень, после операции через 6 недель, после операции через 6 месяцев, после операции через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .