Vliv Svalových Vibrací Na Ovládání Chůze
13. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Toto je jednomístná intervenční otevřená pilotní studie zdravotnického prostředku s nevýznamným rizikem na pacientech s definovanou periferní neuropatií sekundární po chemoterapii (N=10).
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a mají známky neuropatie, budou vyšetřeni u MD Andersona.
Jejich závažnost neuropatie bude dokumentována a hodnocena fyzikální terapií, ergoterapií a na základě self-reported activities of daily living (ADL) poškození.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Posoudit vliv vibračního zařízení aplikovaného na vybrané svaly na krok
Sekundární cíle:
- Shrnout nežádoucí příhody různých úrovní z používání vibrátoru u onkologických pacientů s AYA navštěvujících ambulanci.
- Shrnutí podráždění, bolesti a pocitu aplikace vibrací u pacientů s AYA, jak bylo zjištěno průzkumem během aplikace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David McCall
- Telefonní číslo: 713) 792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David McCall
- Telefonní číslo: 713-792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 6 do 39 let.
- Subjekty studie nebo jejich rodiče/zákonní zástupci u subjektů mladších 18 let musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národním a místním soukromím subjektu. předpisy.
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny -
- Diagnostikována dysfunkce chůze spojená s periferní neuropatií podle definice ošetřujícího lékaře.
- Schopný (podle odhadu vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Subjekty musí být schopny chůze; pomoc chodítka nebo podobného podpůrného zařízení je povolena.
- Pacienti s ortézou kotníku (AFO) jsou povoleni, ale bude nutné je před testováním odstranit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s amputacemi, protetikami, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými deformitami dolních končetin ovlivňujících chůzi před zkouškami.
- Abnormality dolních končetin zjištěné vyšetřovatelem.
- Nestabilní účastníci nebo účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným k zápisu
- Těhotná žena
- Děti do 15 let
- Slepý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vibrační zařízení
budete požádáni, abyste 5krát prošli chodbou nahoru a dolů s vibračním zařízením připevněným k různým částem vaší nohy.
|
Vibrační zařízení připevněné k různým částem vaší nohy.
Zařízení bude připevněno k noze páskem na suchý zip.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit účinek vibračního zařízení aplikovaného na vybrané svaly na dobu kroků u adolescentů nebo mladých dospělých (AYA).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David McCall, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-0620
- NCI-2021-09935 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .