Impact des vibrations musculaires sur le contrôle de la marche
13 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle ouverte sur un seul site d'un dispositif médical à risque non significatif chez des patients atteints de neuropathie périphérique définie secondaire à la chimiothérapie (N = 10).
Les patients qui ont reçu une chimiothérapie et qui présentent des signes de neuropathie seront vus au MD Anderson.
La gravité de leur neuropathie sera documentée et évaluée par la physiothérapie, l'ergothérapie et sur la base de la déficience autodéclarée des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'effet d'un dispositif vibrant appliqué sur des muscles sélectionnés lors de la marche
Objectifs secondaires :
- Résumer les événements indésirables de différents niveaux liés à l'utilisation du vibromasseur chez les patients oncologiques AYA visitant la clinique externe.
- Résumer l'irritation, la douleur et la sensation de l'application de vibrations par les patients AYA, telles que déterminées par l'enquête lors de l'application
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David McCall
- Numéro de téléphone: 713) 792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- David McCall
- Numéro de téléphone: 713-792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 6 à 39 ans.
- Les sujets de l'étude, ou leur parent/tuteur légal pour les sujets de moins de 18 ans, doivent être en mesure de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément à la confidentialité nationale et locale des sujets règlements.
- Antécédents de tout type de cancer-
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement de la marche associé à une neuropathie périphérique tel que défini par le médecin traitant.
- Capable (selon l'estimation des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de marcher; l'assistance d'un déambulateur ou d'un appareil d'assistance similaire est autorisée.
- Les patients porteurs d'orthèses cheville-pied (AFO) sont autorisés mais devront être retirés avant le test.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi des amputations, des prothèses, des malformations congénitales ou toute autre malformation grave des membres inférieurs affectant la marche avant les essais.
- Anomalies des membres inférieurs déterminées par l'investigateur.
- Participants instables ou participants souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 et pression artérielle diastolique < 60 mmHg).
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription
- Femmes enceintes
- Enfants <15 ans
- Aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dispositif vibrant
il vous sera demandé de monter et descendre un couloir 5 fois avec le dispositif vibrant attaché à différentes parties de votre jambe.
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L'appareil vibrant attaché à différentes parties de votre jambe.
L'appareil sera fixé à votre jambe à l'aide d'une bande velcro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir l'effet d'un dispositif vibrant appliqué sur des muscles sélectionnés sur les temps de pas d'un adolescent ou d'un jeune adulte (AYA).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David McCall, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0620
- NCI-2021-09935 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .