Virkning af muskelvibrationer på gangkontrol
13. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en single-site interventionel åben-label pilotundersøgelse af et medicinsk udstyr med ikke-signifikant risiko på patienter med defineret perifer neuropati sekundært til kemoterapi (N=10).
Patienter, der har modtaget kemoterapi og har tegn på neuropati, vil blive tilset hos MD Anderson.
Deres sværhedsgrad af neuropati vil blive dokumenteret og vurderet ved fysioterapi, ergoterapi og baseret på selvrapporterede aktiviteter i dagligdagen (ADL) svækkelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at vurdere effekten af en vibrerende enhed påført udvalgte muskler på trinnet
Sekundære mål:
- At opsummere de uønskede hændelser på forskellige niveauer fra brug af vibratorenheden hos onkologiske AYA-patienter, der besøger ambulatoriet.
- For at opsummere irritationen, smerten og fornemmelsen af påføring af vibrationer af AYA-patienter, som bestemt af undersøgelsen under påføringen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David McCall
- Telefonnummer: 713) 792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- David McCall
- Telefonnummer: 713-792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 6 og 39 år.
- Undersøgelsespersoner eller deres forældre/værge for forsøgspersoner <18 år skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationalt og lokalt emnes privatliv forskrifter.
- Historie om enhver form for kræft-
- Diagnosticeret med perifer neuropati-associeret gangdysfunktion som defineret af den behandlende læge.
- I stand til (efter Investigators vurdering) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Forsøgspersoner skal kunne gå; assistance af rollator eller lignende støtteapparat er tilladt.
- Patienter med ankelfodsortose (AFO'er) er tilladt, men skal fjernes inden testning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med amputationer, proteser, medfødte misdannelser eller alvorlige underekstremitetsdeformiteter, der påvirker gang før forsøg.
- Abnormiteter i underekstremiteterne som bestemt af investigator.
- Ustabile deltagere eller deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
- Gravid kvinde
- Børn <15 år
- Blind
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vibrerende enhed
du vil blive bedt om at gå op og ned ad en gang 5 gange med den vibrerende enhed fastspændt til forskellige dele af dit ben.
|
Den vibrerende enhed fastspændt til forskellige dele af dit ben.
Enheden vil blive fastgjort til dit ben med en velcro-strop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at fastslå effekten af en vibrerende enhed, der anvendes på udvalgte muskler, på skridttider for en teenager eller ung voksen (AYA).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David McCall, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0620
- NCI-2021-09935 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .