Impact van spiertrillingen op loopcontrole
9 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit is een single-site interventionele open-label pilotstudie van een medisch hulpmiddel met niet-significant risico bij patiënten met gedefinieerde perifere neuropathie secundair aan chemotherapie (N=10).
Patiënten die chemotherapie hebben gekregen en tekenen van neuropathie hebben, zullen worden gezien bij MD Anderson.
Hun ernst van neuropathie zal worden gedocumenteerd en beoordeeld door fysiotherapie, ergotherapie en op basis van zelfgerapporteerde activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om het effect te beoordelen van een vibrerend apparaat dat wordt toegepast op geselecteerde spieren op de trede
Secundaire doelstellingen:
- Samenvatten van de bijwerkingen van verschillende niveaus van het gebruik van het trilapparaat bij oncologische AYA-patiënten die de polikliniek bezoeken.
- Om de irritatie, pijn en sensatie van de toepassing van trillingen door de AYA-patiënten samen te vatten, zoals vastgesteld door het onderzoek tijdens de toepassing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 39 jaar.
- Proefpersonen, of hun ouder/wettelijke voogd voor proefpersonen <18 jaar, moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie kunnen geven om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale privacy van proefpersonen voorschriften.
- Geschiedenis van elke vorm van kanker-
- Gediagnosticeerd met perifere neuropathie-geassocieerde loopdisfunctie zoals gedefinieerd door de behandelend arts.
- In staat (volgens de inschatting van de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Proefpersonen moeten kunnen lopen; hulp van een rollator of vergelijkbaar hulpmiddel is toegestaan.
- Patiënten met enkel-voetorthese (EVO's) zijn toegestaan, maar moeten voor het testen worden verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met amputaties, protheses, aangeboren misvormingen of ernstige misvormingen van de onderste ledematen die het lopen beïnvloeden vóór de proeven.
- Afwijkingen van de onderste ledematen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Instabiele deelnemers of deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
- Zwangere vrouw
- Kinderen <15 jaar oud
- Blind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trillend apparaat
u wordt gevraagd om 5 keer een gang op en neer te lopen met het trilapparaat vastgebonden aan verschillende delen van uw been.
|
Het vibrerende apparaat is vastgemaakt aan verschillende delen van je been.
Het apparaat wordt met klittenband aan uw been bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect vast te stellen van een vibrerend apparaat toegepast op geselecteerde spieren op de staptijden van adolescenten of jonge volwassenen (AYA).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David McCall, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0620
- NCI-2021-09935 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .