- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05061914
Chirurgické možnosti léčby perikardiálního výpotku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální perikardiální prostor obsahuje až 50 ml tekutiny tvořené ultrafiltrátem plazmy a množství větší než toto množství je považováno za patologický výpotek.
Křivočarý vztah tlaku a objemu perikardiálního vaku vede k následkům perikardiálního výpotku, zejména rychle se hromadící tekutiny, která způsobuje srdeční tamponádu.
Existuje mnoho onemocnění a komplikací, které se liší ve způsobování perikardiálního výpotku, např. idiopatická perikarditida, malignita, onemocnění pojivové tkáně a krvácení. Léčba perikardiálního výpotku závisí na tom, zda existuje tamponáda nebo ne.
Navzdory novým diagnostickým strategiím a nedávným údajům zlepšily naši schopnost posoudit přítomnost a množství perikardiálního výpotku a posoudit příčinu a její hemodynamický dopad, optimální léčba perikardiálního výpotku je stále kontroverzní. Zatímco echokardiografie je základním kamenem v managementu, multimodální zobrazovací strategie, speciálně počítačová tomografie, jsou spolehlivé. Optimální terapie symptomatických perikardiálních výpotků zůstává kontroverzní. Obecně existují chirurgické přístupy a perkutánní přístupy k drenáži perikardiální tekutiny.
Chirurgický subxiphoidní přístup pro drenáž perikardiálního výpotku byl poprvé popsán v roce 1829 a od té doby bylo navrženo několik dalších metod pro chirurgickou drenáž perikardiálního výpotku.
V roce 1986 Kopecký a kolegové ohlásili první sérii perkutánních perikardiocentéz s několika následnými zprávami charakterizujícími relativní bezpečnost a účinnost perkutánního přístupu.
Zpočátku je perikardiální výpotek klasifikován podle objemu výpotku. Léčba je zaměřena na primární onemocnění u pacientů s malým množstvím výpotku bez příznaků. Naproti tomu perikardiocentéza se provádí u pacientů vitálně nestabilních a s masivním množstvím výpotku k prevenci srdeční tamponády. Chirurgická drenáž perikardiálního výpotku byla klasicky prováděna buď otevřenou torakotomií, nebo subxifoidní perikardiektomií.
Torakoskopie se etablovala jako alternativa k otevřené torakotomii pro léčbu mnoha perikardiálních, pleurálních a plicních poruch. Torakoskopické kardiologické výkony byly prováděny méně často. Umožňuje vynikající vizualizaci povrchu perikardu a umožňuje tak bezpečný výkon perikardiální resekce a vytvoření perikardiálního okna.
Perikardiální okénko umožňuje drenáž perikardiální tekutiny do přilehlého prostoru, obvykle do pleurální dutiny. Subxiphoidní přístup je mylně označován jako "okno", protože během standardního subxiphoidního přístupu není vytvořeno žádné spojení se sousedním prostorem.
Torakoskopický přístup vytváří skutečné okno, ale provádí se v celkové anestezii s jednoplicní ventilací a přes 2 nebo 3 interkostální porty. Role torakoskopického přístupu je však u pacientů s hemodynamicky významným perikardiálním výpotkem omezena z důvodu umístění pacientů v laterálním dekubitu, což velmi ztěžuje urgentní perikardiocentézu.
V poslední době si získala popularitu video-asistovaná torakoskopická (VATS) perikardiotomie jako minimálně invazivní přístup. VATS umožňuje vizuální hodnocení perikardu a používá se, když diagnóza perikardiálního výpotku zůstala nediagnostikována navzdory předchozím, méně invazivním testům. Používá se také k odvodu přebytečné tekutiny a zabránění jejímu opětovnému hromadění.
Volba nejlepšího chirurgického přístupu k drenáži perikardiálního výpotku je předmětem diskuse a měla by být založena na účinnosti přístupu při zamezení recidivy perikardiálního výpotku a na morbiditě a mortalitě spojené s výkonem. Relativní jednoduchost zákroku a jeho cena jsou navíc další důležité aspekty, které je třeba vzít v úvahu při výběru optimálního chirurgického přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82514
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podezření na maligní výpotek. systémová kolagenová onemocnění, např.; SLE, revmatoidní arteritida …… Podezření na tuberkulózu.
Kritéria vyloučení:
Srdeční tamponáda jako komplikace akutních koronárních syndromů Srdeční tamponáda jako komplikace disekce aorty. Perikardiální výpotek po penetrujícím a tupém poranění hrudníku (hemoperikard).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perikardiocentéza
vitálně nestabilní pacienti s tamponujícím perikardiálním výpotkem podstoupili perkutánní postupnou drenáž centrálním žilním katétrem
|
tamponující perikardiální výpotek je život ohrožující stav, perikardiocentéza se provádí u pacientů, kteří jsou vitálně nestabilní as masivním množstvím výpotku k prevenci srdeční tamponády, Chirurgická drenáž perikardiálního výpotku byla klasicky prováděna buď otevřenou torakotomií nebo subxifoidní perikardiektomií.
Torakoskopie se etablovala jako alternativa k otevřené torakotomii pro léčbu mnoha perikardiálních, pleurálních a plicních poruch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoidální drenáž
drenáž perikardiálního výpotku přes subxiphoidální střední řez
|
tamponující perikardiální výpotek je život ohrožující stav, perikardiocentéza se provádí u pacientů, kteří jsou vitálně nestabilní as masivním množstvím výpotku k prevenci srdeční tamponády, Chirurgická drenáž perikardiálního výpotku byla klasicky prováděna buď otevřenou torakotomií nebo subxifoidní perikardiektomií.
Torakoskopie se etablovala jako alternativa k otevřené torakotomii pro léčbu mnoha perikardiálních, pleurálních a plicních poruch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: torakotomie
encystovaná a nediagnostikovaná drenáž perikardiálního výpotku prostřednictvím přední torakotomie provedení perikardiopleurálního okna a provedení perikardiální biopsie
|
tamponující perikardiální výpotek je život ohrožující stav, perikardiocentéza se provádí u pacientů, kteří jsou vitálně nestabilní as masivním množstvím výpotku k prevenci srdeční tamponády, Chirurgická drenáž perikardiálního výpotku byla klasicky prováděna buď otevřenou torakotomií nebo subxifoidní perikardiektomií.
Torakoskopie se etablovala jako alternativa k otevřené torakotomii pro léčbu mnoha perikardiálních, pleurálních a plicních poruch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odvodnění VATS
encystovaná a nediagnostikovaná drenáž perikardiálního výpotku pomocí VATS, která umožňuje provedení perikardiopleurálního okna a provedení perikardiální biopsie s minimálními incizemi
|
tamponující perikardiální výpotek je život ohrožující stav, perikardiocentéza se provádí u pacientů, kteří jsou vitálně nestabilní as masivním množstvím výpotku k prevenci srdeční tamponády, Chirurgická drenáž perikardiálního výpotku byla klasicky prováděna buď otevřenou torakotomií nebo subxifoidní perikardiektomií.
Torakoskopie se etablovala jako alternativa k otevřené torakotomii pro léčbu mnoha perikardiálních, pleurálních a plicních poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
jestli dojde k opakování nebo ne
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-09-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .