- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061914
Chirurgische Optionen zur Behandlung von Perikardergüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der normale Perikardraum enthält bis zu 50 ml Flüssigkeit, die sich aus einem Plasma-Ultrafiltrat gebildet hat, und die Menge, die diese Menge übersteigt, wird als pathologischer Erguss betrachtet.
Das krummlinige Druck-Volumen-Verhältnis des Herzbeutels führt zu den Folgen des Perikardergusses, insbesondere der sich schnell ansammelnden Flüssigkeit, die eine Herzbeuteltamponade verursacht.
Es gibt viele Krankheiten und Komplikationen, die einen Perikarderguss verursachen, z. B. idiopathische Perikarditis, Malignität, Bindegewebserkrankungen und Blutungen. Die Behandlung eines Perikardergusses hängt davon ab, ob eine Tamponade vorliegt oder nicht.
Obwohl die neuen diagnostischen Strategien und die jüngsten Daten unsere Fähigkeit verbessert haben, das Vorhandensein und die Menge eines Perikardergusses sowie die Ursache und seine hämodynamischen Auswirkungen zu beurteilen, ist die optimale Behandlung des Perikardergusses immer noch umstritten. Während die Echokardiographie der Eckpfeiler im Management ist, sind multimodale bildgebende Verfahren, insbesondere die Computertomographie, zuverlässig. Die optimale Therapie symptomatischer Perikardergüsse bleibt umstritten. Im Allgemeinen gibt es chirurgische Ansätze und perkutane Ansätze zur Perikardflüssigkeitsdrainage.
Ein chirurgischer subxiphoidaler Zugang zur Drainage eines Perikardergusses wurde erstmals 1829 beschrieben, und seit dieser Zeit wurden mehrere zusätzliche Methoden für die chirurgische Drainage eines Perikardergusses vorgeschlagen.
1986 berichteten Kopecky und Kollegen über die erste Serie perkutaner Perikardiozentese mit mehreren nachfolgenden Berichten, die die relative Sicherheit und Wirksamkeit eines perkutanen Ansatzes charakterisierten.
Zunächst wird der Perikarderguss nach dem Volumen des Ergusses klassifiziert. Die Behandlung richtet sich bei Patienten mit geringem Erguss ohne Symptome auf die Grunderkrankung. Im Gegensatz dazu wird die Perikardiozentese bei Patienten durchgeführt, die vital instabil sind und einen massiven Erguss haben, um eine Herztamponade zu verhindern. Die chirurgische Drainage des Perikardergusses wurde klassischerweise entweder durch eine offene Thorakotomie oder eine subxiphoidale Perikardektomie durchgeführt.
Die Thorakoskopie hat sich als Alternative zur offenen Thorakotomie zur Behandlung vieler Perikard-, Pleura- und Lungenerkrankungen etabliert. Weniger häufig wurden thorakoskopische Herzeingriffe durchgeführt. Es bietet eine hervorragende Visualisierung der Perikardoberfläche und ermöglicht so die sichere Durchführung der Perikardresektion und die Bildung eines Perikardfensters.
Ein Perikardfenster ermöglicht das Abfließen von Perikardflüssigkeit in den angrenzenden Raum, normalerweise die Pleurahöhle. Der subxiphoidale Zugang wird fälschlicherweise als "Fenster" bezeichnet, da während des standardmäßigen subxiphoiden Zugangs keine Verbindung zum angrenzenden Raum hergestellt wird.
Der thorakoskopische Zugang schafft ein echtes Fenster, wird aber unter Vollnarkose mit Einzellungenbeatmung und durch 2 oder 3 interkostale Ports durchgeführt. Die Rolle des thorakoskopischen Zugangs ist jedoch bei Patienten mit hämodynamisch signifikanten Perikardergüssen aufgrund der Lagerung der Patienten in der Seitenlage, die eine notfallmäßige Perikardiozentese sehr erschwert, begrenzt.
In letzter Zeit hat die videoassistierte thorakoskopische (VATS) Perikardiotomie als minimal-invasiver Ansatz an Popularität gewonnen. VATS ermöglicht eine visuelle Beurteilung des Perikards und wird verwendet, wenn die Diagnose eines Perikardergusses trotz vorheriger, weniger invasiver Tests nicht diagnostiziert wurde. Es wird auch verwendet, um die überschüssige Flüssigkeit abzuleiten und ihre Wiederansammlung zu verhindern.
Die Wahl des besten chirurgischen Ansatzes zur Drainage des Perikardergusses ist umstritten und sollte auf der Wirksamkeit des Ansatzes zur Vermeidung des Wiederauftretens des Perikardergusses und auf der mit dem Eingriff verbundenen Morbidität und Mortalität basieren. Darüber hinaus sind die relative Einfachheit des Verfahrens und seine Kosten weitere wichtige Aspekte, die bei der Wahl des optimalen chirurgischen Ansatzes berücksichtigt werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82514
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verdacht auf bösartigen Erguss. Systemische Kollagenerkrankungen z.B. SLE , Rheumatoide Artheritis …… Verdachtsfälle auf Tuberkulose .
Ausschlusskriterien:
Herztamponade als Komplikation des akuten Koronarsyndroms Herztamponade als Komplikation der Aortendissektion . Perikarderguss nach penetrierendem und stumpfem Thoraxtrauma (Hämoperikard).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perikardiozentese
vital instabile Patienten mit tamponierendem Perikarderguss erhielten eine perkutane schrittweise Drainage über einen zentralvenösen Katheter
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Das Tamponieren eines Perikardergusses ist ein lebensbedrohlicher Zustand. Bei Patienten, die vital instabil sind und einen massiven Erguss aufweisen, wird eine Perikardiozentese durchgeführt, um eine Herzbeuteltamponade zu verhindern.
Die Thorakoskopie hat sich als Alternative zur offenen Thorakotomie zur Behandlung vieler Perikard-, Pleura- und Lungenerkrankungen etabliert
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ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoiodale Drainage
Drainage des Perikardergusses durch einen subxiphoidalen Mittellinienschnitt
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Das Tamponieren eines Perikardergusses ist ein lebensbedrohlicher Zustand. Bei Patienten, die vital instabil sind und einen massiven Erguss aufweisen, wird eine Perikardiozentese durchgeführt, um eine Herzbeuteltamponade zu verhindern.
Die Thorakoskopie hat sich als Alternative zur offenen Thorakotomie zur Behandlung vieler Perikard-, Pleura- und Lungenerkrankungen etabliert
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ACTIVE_COMPARATOR: Thorakotomie
zystischer und nicht diagnostizierter Perikarderguss, Drainage durch anteriore Thorakotomie, Durchführung eines Perikardiopleuralfensters und Entnahme einer Perikardbiopsie
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Das Tamponieren eines Perikardergusses ist ein lebensbedrohlicher Zustand. Bei Patienten, die vital instabil sind und einen massiven Erguss aufweisen, wird eine Perikardiozentese durchgeführt, um eine Herzbeuteltamponade zu verhindern.
Die Thorakoskopie hat sich als Alternative zur offenen Thorakotomie zur Behandlung vieler Perikard-, Pleura- und Lungenerkrankungen etabliert
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ACTIVE_COMPARATOR: VATS-Entwässerung
zystische und nicht diagnostizierte Perikardergussdrainage durch VATS, die die Durchführung eines Perikardiopleuralfensters und die Entnahme einer Perikardbiopsie mit minimalen Einschnitten ermöglicht
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Das Tamponieren eines Perikardergusses ist ein lebensbedrohlicher Zustand. Bei Patienten, die vital instabil sind und einen massiven Erguss aufweisen, wird eine Perikardiozentese durchgeführt, um eine Herzbeuteltamponade zu verhindern.
Die Thorakoskopie hat sich als Alternative zur offenen Thorakotomie zur Behandlung vieler Perikard-, Pleura- und Lungenerkrankungen etabliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
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ob es eine Wiederholung gibt oder nicht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-09-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Drainage des Perikardergusses
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