- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05061914
Options chirurgicales pour la gestion de l'épanchement péricardique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espace péricardique normal contient jusqu'à 50 ml de liquide formé d'un ultrafiltrat de plasma et la quantité supérieure à cette quantité est considérée comme un épanchement pathologique.
La relation pression-volume curviligne du sac péricardique entraîne les conséquences de l'épanchement péricardique, en particulier le liquide qui s'accumule rapidement et qui provoque la tamponnade cardiaque.
Il existe de nombreuses maladies et complications qui varient en provoquant un épanchement péricardique, par exemple la péricardite idiopathique, la malignité, les maladies du tissu conjonctif et l'hémorragie. La prise en charge de l'épanchement péricardique dépend de la présence ou non d'une tamponnade.
Malgré les nouvelles stratégies diagnostiques et les données récentes ont amélioré notre capacité à évaluer la présence et la quantité d'épanchement péricardique, et à évaluer la cause et son impact hémodynamique, la prise en charge optimale de l'épanchement péricardique est encore controversée. Alors que l'échocardiographie est la pierre angulaire de la prise en charge, les stratégies d'imagerie multimodale spécialement la tomodensitométrie sont fiables. Le traitement optimal des épanchements péricardiques symptomatiques reste controversé. En général, il existe des approches chirurgicales et des approches percutanées du drainage du liquide péricardique.
Une approche chirurgicale sous-xiphoïdienne pour drainer un épanchement péricardique a été décrite pour la première fois en 1829 et plusieurs méthodes supplémentaires ont été proposées pour le drainage chirurgical de l'épanchement péricardique depuis lors.
En 1986, Kopecky et ses collègues ont rapporté la première série de péricardiocentèses percutanées avec plusieurs rapports ultérieurs caractérisant la sécurité et l'efficacité relatives d'une approche percutanée.
Initialement, l'épanchement péricardique est classé par le volume d'épanchement. Le traitement est dirigé contre la maladie primaire chez les patients présentant une petite quantité d'épanchement sans symptômes. En revanche, la péricardiocentèse est réalisée pour les patients qui sont vitalement instables et avec une quantité massive d'épanchement pour prévenir la tamponnade cardiaque. Le drainage chirurgical de l'épanchement péricardique était classiquement réalisé soit par thoracotomie ouverte, soit par péricardiectomie sous-xiphoïdienne.
La thoracoscopie s'est imposée comme une alternative à la thoracotomie ouverte pour la prise en charge de nombreux troubles péricardiques, pleuraux et pulmonaires. Les procédures cardiaques thoracoscopiques ont été réalisées moins fréquemment. Il offre une excellente visualisation de la surface péricardique, permettant ainsi la réalisation en toute sécurité de la résection péricardique et la formation d'une fenêtre péricardique.
Une fenêtre péricardique permet le drainage du liquide péricardique dans l'espace adjacent, généralement la cavité pleurale. L'approche sous-xiphoïde est appelée à tort une «fenêtre» car aucune connexion n'est établie avec l'espace adjacent lors de l'approche sous-xiphoïde standard.
L'abord thoracoscopique crée une véritable fenêtre mais il se fait sous anesthésie générale avec ventilation monopulmonaire et par 2 ou 3 orifices intercostaux. Cependant, la place de l'abord thoracoscopique est limitée chez les patients présentant des épanchements péricardiques hémodynamiquement significatifs du fait du positionnement des patients en décubitus latéral qui rend très difficile la péricardiocentèse en urgence.
Récemment, la péricardiotomie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) a gagné en popularité en tant qu'approche mini-invasive. Le VATS permet une évaluation visuelle du péricarde et est utilisé lorsque le diagnostic d'épanchement péricardique n'a pas été diagnostiqué malgré des tests antérieurs moins invasifs. Il est également utilisé pour drainer l'excès de liquide et empêcher sa réaccumulation.
Le choix de la meilleure approche chirurgicale pour drainer l'épanchement péricardique est un sujet de débat et doit être basé sur l'efficacité de l'approche pour éviter la récidive de l'épanchement péricardique et sur la morbidité et la mortalité associées à la procédure. De plus, la simplicité relative de la procédure et son coût sont d'autres aspects importants qui doivent être pris en compte lors du choix de l'approche chirurgicale optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82514
- Sohag University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Épanchement malin suspecté. Maladies systémiques du collagène, par ex. LED , polyarthrite rhumatoïde …… Cas suspects de tuberculose .
Critère d'exclusion:
La tamponnade cardiaque comme complication des syndromes coronariens aigus La tamponnade cardiaque comme complication de la dissection aortique. Épanchement péricardique consécutif à un traumatisme thoracique pénétrant et contondant (héamopéricarde).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: péricardiocentèse
patients vitalement instables présentant un épanchement péricardique tamponnant subissant un drainage percutané progressif par un cathéter veineux central
|
l'épanchement péricardique tamponnant est une condition potentiellement mortelle, la péricardiocentèse est réalisée pour les patients qui sont vitalement instables et avec une quantité massive d'épanchement pour prévenir la tamponnade cardiaque.
La thoracoscopie s'est imposée comme une alternative à la thoracotomie ouverte pour la prise en charge de nombreux troubles péricardiques, pleuraux et pulmonaires
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: drainage sous-xiphoiodal
drainage de l'épanchement péricardique par une incision médiane sous-xiphoïdale
|
l'épanchement péricardique tamponnant est une condition potentiellement mortelle, la péricardiocentèse est réalisée pour les patients qui sont vitalement instables et avec une quantité massive d'épanchement pour prévenir la tamponnade cardiaque.
La thoracoscopie s'est imposée comme une alternative à la thoracotomie ouverte pour la prise en charge de nombreux troubles péricardiques, pleuraux et pulmonaires
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thoracotomie
drainage d'un épanchement péricardique enkysté et non diagnostiqué par thoracotomie antérieure en réalisant une fenêtre péricardiopleurale et en effectuant une biopsie péricardique
|
l'épanchement péricardique tamponnant est une condition potentiellement mortelle, la péricardiocentèse est réalisée pour les patients qui sont vitalement instables et avec une quantité massive d'épanchement pour prévenir la tamponnade cardiaque.
La thoracoscopie s'est imposée comme une alternative à la thoracotomie ouverte pour la prise en charge de nombreux troubles péricardiques, pleuraux et pulmonaires
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evacuation de la cuve
drainage d'épanchement péricardique enkysté et non diagnostiqué par VATS qui permet d'effectuer une fenêtre péricardiopleurale et de faire une biopsie péricardique avec un minimum d'incisions
|
l'épanchement péricardique tamponnant est une condition potentiellement mortelle, la péricardiocentèse est réalisée pour les patients qui sont vitalement instables et avec une quantité massive d'épanchement pour prévenir la tamponnade cardiaque.
La thoracoscopie s'est imposée comme une alternative à la thoracotomie ouverte pour la prise en charge de nombreux troubles péricardiques, pleuraux et pulmonaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récurrence
Délai: 3 mois
|
s'il y a récidive ou pas
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-09-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .