- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061914
Kirurgiske alternativer for behandling av perikardiell effusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det normale perikardiale rommet inneholder opptil 50 ml væske som er dannet av et plasmaultrafiltrat, og mengden større enn denne mengden anses som en patologisk effusjon.
Det krumlinjede trykk-volumforholdet til perikardsekken fører til konsekvensene av den perikardiale effusjonen, spesielt den raskt akkumulerende væsken som forårsaker hjertetamponade.
Det er mange sykdommer og komplikasjoner som varierer i å forårsake perikardial effusjon, for eksempel idiopatisk perikarditt, malignitet, bindevevssykdommer og blødninger. Håndteringen av perikardial effusjon avhenger av om det er tamponade eller ikke.
Til tross for de nye diagnostiske strategiene og de siste dataene har forbedret vår evne til å vurdere tilstedeværelsen og mengden av perikardial effusjon, og vurdere årsaken og dens hemodynamiske påvirkning, er den optimale behandlingen av perikardial effusjon fortsatt kontroversiell. Mens ekkokardiografi er hjørnesteinen i ledelsen, er multimodale avbildningsstrategier, spesielt datatomografi, pålitelige. Den optimale behandlingen for symptomatisk perikardial effusjon er fortsatt kontroversiell. Generelt er det kirurgisk baserte tilnærminger og perkutanbaserte tilnærminger til perikardial væskedrenering.
En kirurgisk subxiphoid-tilnærming for å drenere en perikardiell effusjon ble først beskrevet i 1829, og det har vært flere ytterligere metoder foreslått for kirurgisk perikardiell effusjonsdrenering siden den gang.
I 1986 rapporterte Kopecky og kolleger den første perkutane perikardiocentese-serien med flere påfølgende rapporter som karakteriserte den relative sikkerheten og effekten av en perkutan tilnærming.
Til å begynne med er perikardiell effusjon klassifisert etter volumet av effusjon. Behandlingen er rettet mot primærsykdommen hos pasienter med en liten mengde effusjon uten symptomer. I motsetning til dette utføres perikardiocentese for pasienter som er vitalt ustabile og med en massiv mengde effusjon for å forhindre hjertetamponade. Kirurgisk drenering av perikardiell effusjon ble klassisk utført ved enten åpen torakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etablert seg som et alternativ til åpen torakotomi for behandling av mange perikardiale, pleurale og lungesykdommer. Thorakoskopiske hjerteprosedyrer har blitt utført sjeldnere. Det gir utmerket visualisering av den perikardiale overflaten, og muliggjør dermed sikker utførelse av perikardiell reseksjon og dannelse av et perikardielt vindu.
Et perikardielt vindu tillater drenering av perikardvæske inn i det tilstøtende rommet, vanligvis pleurahulen. Subxiphoid-tilnærmingen blir feilaktig referert til som et "vindu" fordi det ikke er gjort noen forbindelse til det tilstøtende rommet under standard subxiphoid-tilnærming.
Den torakoskopiske tilnærmingen skaper et ekte vindu, men det gjøres under generell anestesi med enkeltlungeventilasjon og gjennom 2 eller 3 interkostale porter. Imidlertid er rollen til den torakoskopiske tilnærmingen begrenset hos pasienter med hemodynamisk signifikante perikardiale effusjoner på grunn av posisjoneringen av pasientene i lateral decubitus som gjør akutt perikardiocentese svært vanskelig.
Nylig har videoassistert torakoskopisk (VATS) perikardiotomi vunnet popularitet som en minimalt invasiv tilnærming. VATS gir mulighet for visuell evaluering av perikardiet og brukes når diagnosen perikardial effusjon har forblitt udiagnostisert til tross for tidligere, mindre invasive tester. Den brukes også til å drenere overflødig væske og forhindre at den akkumuleres igjen.
Å velge den beste kirurgiske tilnærmingen for å drenere den perikardiale effusjonen er et spørsmål om debatt, og det bør være basert på effektiviteten av tilnærmingen for å unngå gjentakelse av perikardial effusjon og på sykelighet og dødelighet forbundet med prosedyren. Dessuten er den relative enkelheten til prosedyren og dens kostnad andre viktige aspekter som bør vurderes når du velger den optimale kirurgiske tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82514
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mistenkt ondartet effusjon. Systemiske kollagensykdommer f.eks; SLE, revmatoid arteritt …… Mistenkte tilfeller av tuberkulose.
Ekskluderingskriterier:
Hjertetamponade som en komplikasjon ved akutte koronare syndromer Hjertetamponade som en komplikasjon ved aortadisseksjon. Perikardiell effusjon etter penetrerende og stump brysttraume (hemoperikardium).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perikardiocentese
Vitalt ustabile pasienter med tamponaderende perikardiell effusjon gjennomgikk perkutan gradvis drenering av et sentralt venekateter
|
tamponaderende perikardiell effusjon er en livstruende tilstand, perikardiocentese utføres for pasienter som er vitalt ustabile og med en massiv mengde effusjon for å forhindre hjertetamponader. Kirurgisk drenering av perikardiell effusjon ble klassisk utført ved enten åpen torakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etablert seg som et alternativ til åpen torakotomi for behandling av mange perikardiale, pleurale og lungesykdommer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoiodal drenering
drenering av den perikardiale effusjonen gjennom et subxiphoidal midtlinjesnitt
|
tamponaderende perikardiell effusjon er en livstruende tilstand, perikardiocentese utføres for pasienter som er vitalt ustabile og med en massiv mengde effusjon for å forhindre hjertetamponader. Kirurgisk drenering av perikardiell effusjon ble klassisk utført ved enten åpen torakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etablert seg som et alternativ til åpen torakotomi for behandling av mange perikardiale, pleurale og lungesykdommer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: torakotomi
encysted og udiagnostisert perikardiell effusjonsdrenering gjennom fremre thorakotomi ved å utføre et perikardiopleuralt vindu og ta en perikardiell biopsi
|
tamponaderende perikardiell effusjon er en livstruende tilstand, perikardiocentese utføres for pasienter som er vitalt ustabile og med en massiv mengde effusjon for å forhindre hjertetamponader. Kirurgisk drenering av perikardiell effusjon ble klassisk utført ved enten åpen torakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etablert seg som et alternativ til åpen torakotomi for behandling av mange perikardiale, pleurale og lungesykdommer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mva drenering
encysted og udiagnostisert perikardiell effusjonsdrenering gjennom VATS som gjør det mulig å utføre et perikardiopleuralt vindu og ta en perikardiell biopsi med minimale snitt
|
tamponaderende perikardiell effusjon er en livstruende tilstand, perikardiocentese utføres for pasienter som er vitalt ustabile og med en massiv mengde effusjon for å forhindre hjertetamponader. Kirurgisk drenering av perikardiell effusjon ble klassisk utført ved enten åpen torakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etablert seg som et alternativ til åpen torakotomi for behandling av mange perikardiale, pleurale og lungesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
om det er en gjentakelse eller ikke
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-09-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .