- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061914
Opcje chirurgiczne w leczeniu wysięku osierdziowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawidłowa przestrzeń osierdziowa zawiera do 50 ml płynu, który utworzył się z ultrafiltratu osocza, a ilość większa od tej ilości uważana jest za wysięk patologiczny.
Krzywoliniowa zależność ciśnienie-objętość worka osierdziowego prowadzi do konsekwencji wysięku osierdziowego, zwłaszcza szybko gromadzącego się płynu, który powoduje tamponadę serca.
Istnieje wiele chorób i powikłań, które powodują wysięk osierdziowy, np. idiopatyczne zapalenie osierdzia, nowotwory złośliwe, choroby tkanki łącznej i krwotoki. Leczenie wysięku osierdziowego zależy od tego, czy doszło do tamponady, czy nie.
Mimo że nowe strategie diagnostyczne i najnowsze dane poprawiły naszą zdolność do oceny obecności i ilości wysięku osierdziowego oraz oceny przyczyny i jej wpływu hemodynamicznego, optymalne postępowanie z wysiękiem osierdziowym jest nadal kontrowersyjne. Podczas gdy echokardiografia jest kamieniem węgielnym w zarządzaniu, wielomodalne strategie obrazowania, w szczególności tomografia komputerowa, są niezawodne. Optymalna terapia objawowego wysięku osierdziowego pozostaje kontrowersyjna. Zasadniczo istnieją podejścia chirurgiczne i przezskórne do drenażu płynu osierdziowego.
Chirurgiczne podejście subxiphoid do drenażu wysięku osierdziowego zostało po raz pierwszy opisane w 1829 roku i od tego czasu zaproponowano kilka dodatkowych metod chirurgicznego drenażu wysięku osierdziowego.
W 1986 roku Kopecky i współpracownicy opisali pierwszą serię przezskórnej nakłucia osierdzia, a następnie wiele kolejnych doniesień charakteryzujących względne bezpieczeństwo i skuteczność dostępu przezskórnego.
Początkowo wysięk osierdziowy jest klasyfikowany na podstawie objętości wysięku. Leczenie ukierunkowane jest na chorobę pierwotną u pacjentów z niewielką ilością wysięku bez objawów. Natomiast perikardiocentezę wykonuje się u pacjentów niestabilnych pod względem życiowym iz dużą ilością wysięku w celu zapobieżenia tamponadzie serca.
Torakoskopia stała się alternatywą dla otwartej torakotomii w leczeniu wielu chorób osierdzia, opłucnej i płuc. Rzadziej wykonywano torakoskopowe zabiegi kardiologiczne. Zapewnia doskonałą wizualizację powierzchni osierdzia, umożliwiając tym samym bezpieczne wykonanie resekcji osierdzia i utworzenie okienka osierdziowego.
Okienko osierdziowe umożliwia odpływ płynu osierdziowego do sąsiedniej przestrzeni, zwykle do jamy opłucnej. Dostęp podksiężycowy jest błędnie nazywany „oknem”, ponieważ podczas standardowego podejścia podksiężycowego nie ma połączenia z sąsiednią przestrzenią.
Dostęp torakoskopowy tworzy prawdziwe okno, ale jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym z wentylacją jednego płuca i przez 2 lub 3 porty międzyżebrowe. Jednak rola dostępu torakoskopowego jest ograniczona u pacjentów z istotnymi hemodynamicznie wysiękami osierdziowymi ze względu na ułożenie chorych w odleżynie bocznej, co bardzo utrudnia doraźne nakłucie osierdzia.
Niedawno perikardiotomia wspomagana wideo (VATS) zyskała popularność jako małoinwazyjna metoda. VATS pozwala na wizualną ocenę osierdzia i jest stosowany, gdy rozpoznanie wysięku osierdziowego pozostaje niezdiagnozowane pomimo wcześniejszych, mniej inwazyjnych badań. Służy również do odprowadzania nadmiaru płynu i zapobiegania jego ponownemu gromadzeniu się.
Wybór najlepszego podejścia chirurgicznego do drenażu wysięku osierdziowego jest przedmiotem dyskusji i powinien opierać się na skuteczności dostępu w unikaniu nawrotu wysięku osierdziowego oraz na chorobowości i śmiertelności związanej z zabiegiem. Ponadto względna prostota zabiegu i jego koszt to kolejne ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze optymalnego podejścia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82514
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podejrzenie złośliwego wysięku. Ogólnoustrojowe choroby kolagenowe, np.; SLE , reumatoidalne zapalenie stawów …… Podejrzenie gruźlicy .
Kryteria wyłączenia:
Tamponada serca jako powikłanie ostrych zespołów wieńcowych Tamponada serca jako powikłanie rozwarstwienia aorty. Wysięk osierdziowy po penetrującym i tępym urazie klatki piersiowej (heamopericardium).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nakłucie osierdzia
niestabilni życiowo chorzy z tamponującym wysiękiem osierdziowym po przezskórnym stopniowym drenażu przez cewnik do żyły centralnej
|
tamponada wysięku osierdziowego jest stanem zagrażającym życiu, nakłucie osierdzia wykonuje się u pacjentów niestabilnych życiowo iz dużą ilością wysięku, aby zapobiec tamponadzie serca, chirurgiczny drenaż wysięku osierdziowego prowadzono klasycznie przez otwartą torakotomię lub wycięcie osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym.
Torakoskopia stała się alternatywą dla otwartej torakotomii w leczeniu wielu schorzeń osierdzia, opłucnej i płuc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: drenaż podkłuciowy
drenaż wysięku osierdziowego przez cięcie podkłuskowe w linii pośrodkowej
|
tamponada wysięku osierdziowego jest stanem zagrażającym życiu, nakłucie osierdzia wykonuje się u pacjentów niestabilnych życiowo iz dużą ilością wysięku, aby zapobiec tamponadzie serca, chirurgiczny drenaż wysięku osierdziowego prowadzono klasycznie przez otwartą torakotomię lub wycięcie osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym.
Torakoskopia stała się alternatywą dla otwartej torakotomii w leczeniu wielu schorzeń osierdzia, opłucnej i płuc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: torakotomia
otorbiony i niezdiagnozowany drenaż wysięku osierdziowego poprzez torakotomię przednią wykonanie okienka osierdziowo-opłucnowego i pobranie biopsji osierdziowej
|
tamponada wysięku osierdziowego jest stanem zagrażającym życiu, nakłucie osierdzia wykonuje się u pacjentów niestabilnych życiowo iz dużą ilością wysięku, aby zapobiec tamponadzie serca, chirurgiczny drenaż wysięku osierdziowego prowadzono klasycznie przez otwartą torakotomię lub wycięcie osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym.
Torakoskopia stała się alternatywą dla otwartej torakotomii w leczeniu wielu schorzeń osierdzia, opłucnej i płuc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenaż VATS
otorbiony i niezdiagnozowany drenaż wysięku osierdziowego metodą VATS umożliwiający wykonanie okienka osierdziowo-opłucnowego i pobranie biopsji osierdzia z minimalnymi nacięciami
|
tamponada wysięku osierdziowego jest stanem zagrażającym życiu, nakłucie osierdzia wykonuje się u pacjentów niestabilnych życiowo iz dużą ilością wysięku, aby zapobiec tamponadzie serca, chirurgiczny drenaż wysięku osierdziowego prowadzono klasycznie przez otwartą torakotomię lub wycięcie osierdzia pod wyrostkiem mieczykowatym.
Torakoskopia stała się alternatywą dla otwartej torakotomii w leczeniu wielu schorzeń osierdzia, opłucnej i płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czy jest nawrót, czy nie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-09-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .