- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05061914
Хирургические варианты лечения перикардиального выпота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нормальном перикардиальном пространстве содержится до 50 мл жидкости, образованной ультрафильтратом плазмы, а количество, превышающее это количество, считается патологическим выпотом.
Криволинейное соотношение давление-объем перикардиального мешка приводит к последствиям перикардиального выпота, особенно к быстро накапливающейся жидкости, вызывающей тампонаду сердца.
Существует множество заболеваний и осложнений, которые различаются по степени возникновения перикардиального выпота, например, идиопатический перикардит, злокачественные новообразования, заболевания соединительной ткани и кровоизлияния. Лечение перикардиального выпота зависит от того, есть тампонада или нет.
Несмотря на то, что новые диагностические стратегии и последние данные улучшили нашу способность оценивать наличие и объем перикардиального выпота, а также оценивать причину и его гемодинамическое влияние, оптимальное лечение перикардиального выпота все еще остается спорным. В то время как эхокардиография является краеугольным камнем в лечении, мультимодальные стратегии визуализации, особенно компьютерная томография, надежны. Оптимальная терапия симптоматических перикардиальных выпотов остается спорной. Как правило, существуют хирургические подходы и чрескожные подходы к дренированию перикардиальной жидкости.
Хирургический подмечевидный доступ для дренирования перикардиального выпота был впервые описан в 1829 году, и с тех пор было предложено несколько дополнительных методов хирургического дренирования перикардиального выпота.
В 1986 году Kopecky и его коллеги сообщили о первой серии чрескожного перикардиоцентеза с многочисленными последующими отчетами, характеризующими относительную безопасность и эффективность чрескожного доступа.
Первоначально перикардиальный выпот классифицируют по объему выпота. Лечение направлено на основное заболевание у пациентов с небольшим объемом выпота без симптомов. Напротив, перикардиоцентез выполняется у жизненно нестабильных пациентов с массивным объемом выпота для предотвращения тампонады сердца. Хирургическое дренирование перикардиального выпота классически проводилось путем открытой торакотомии или субксифоидальной перикардэктомии.
Торакоскопия зарекомендовала себя как альтернатива открытой торакотомии для лечения многих заболеваний перикарда, плевры и легких. Торакоскопические операции на сердце выполняются реже. Он обеспечивает превосходную визуализацию поверхности перикарда, что позволяет безопасно выполнить резекцию перикарда и сформировать перикардиальное окно.
Перикардиальное окно позволяет дренировать перикардиальную жидкость в соседнее пространство, обычно в плевральную полость. Подмечевидный доступ ошибочно называют «окном», потому что при стандартном подмечевидном доступе не осуществляется связь с соседним пространством.
Торакоскопический доступ создает настоящее окно, но его проводят под общей анестезией с однолегочной вентиляцией и через 2 или 3 межреберных порта. Однако роль торакоскопического доступа ограничена у пациентов с гемодинамически значимыми перикардиальными выпотами из-за положения пациентов в положении лежа на боку, что очень затрудняет экстренный перикардиоцентез.
В последнее время видеоторакоскопическая (VATS) перикардиотомия приобрела популярность как малоинвазивный доступ. VATS позволяет визуально оценить перикард и используется, когда диагноз выпота в перикард остается недиагностированным, несмотря на предыдущие, менее инвазивные тесты. Он также используется для слива лишней жидкости и предотвращения ее повторного накопления.
Выбор наилучшего хирургического доступа для дренирования перикардиального выпота является предметом дискуссий, и он должен основываться на эффективности подхода в предотвращении рецидива перикардиального выпота, а также на заболеваемости и смертности, связанных с процедурой. Кроме того, относительная простота процедуры и ее стоимость являются другими важными аспектами, которые следует учитывать при выборе оптимального хирургического доступа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82514
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подозрение на злокачественный выпот. Системные коллагенозы, например; СКВ, ревматоидный артрит …… Подозрение на туберкулез.
Критерий исключения:
Тампонада сердца как осложнение острых коронарных синдромов Тампонада сердца как осложнение расслоения аорты. Перикардиальный выпот после проникающих и тупых травм грудной клетки (гемоперикард).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: перикардиоцентез
жизненно нестабильные пациенты с тампонадой перикардиального выпота, подвергшиеся чрескожному постепенному дренированию центральным венозным катетером
|
Тампонадный перикардиальный выпот является угрожающим жизни состоянием, перикардиоцентез проводится жизненно нестабильным пациентам и с массивным объемом выпота для предотвращения тампонады сердца. Хирургическое дренирование перикардиального выпота классически проводилось либо открытой торакотомией, либо субксифоидальной перикардэктомией.
Торакоскопия зарекомендовала себя как альтернатива открытой торакотомии для лечения многих заболеваний перикарда, плевры и легких.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: подмечевидный дренаж
дренирование перикардиального выпота через субксифоидальный срединный разрез
|
Тампонадный перикардиальный выпот является угрожающим жизни состоянием, перикардиоцентез проводится жизненно нестабильным пациентам и с массивным объемом выпота для предотвращения тампонады сердца. Хирургическое дренирование перикардиального выпота классически проводилось либо открытой торакотомией, либо субксифоидальной перикардэктомией.
Торакоскопия зарекомендовала себя как альтернатива открытой торакотомии для лечения многих заболеваний перикарда, плевры и легких.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: торакотомия
дренирование инцистированного и недиагностированного перикардиального выпота через переднюю торакотомию, выполнение перикардиоплеврального окна и взятие перикардиальной биопсии
|
Тампонадный перикардиальный выпот является угрожающим жизни состоянием, перикардиоцентез проводится жизненно нестабильным пациентам и с массивным объемом выпота для предотвращения тампонады сердца. Хирургическое дренирование перикардиального выпота классически проводилось либо открытой торакотомией, либо субксифоидальной перикардэктомией.
Торакоскопия зарекомендовала себя как альтернатива открытой торакотомии для лечения многих заболеваний перикарда, плевры и легких.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дренаж ВАТС
дренирование инцистированного и недиагностированного перикардиального выпота через ВАТС, что позволяет выполнить перикардиоплевральное окно и взять перикардиальную биопсию с минимальными разрезами
|
Тампонадный перикардиальный выпот является угрожающим жизни состоянием, перикардиоцентез проводится жизненно нестабильным пациентам и с массивным объемом выпота для предотвращения тампонады сердца. Хирургическое дренирование перикардиального выпота классически проводилось либо открытой торакотомией, либо субксифоидальной перикардэктомией.
Торакоскопия зарекомендовала себя как альтернатива открытой торакотомии для лечения многих заболеваний перикарда, плевры и легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 3 месяца
|
есть рецидив или нет
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-09-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .