- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05061914
Kirurgiset vaihtoehdot perikardiaalisen effuusion hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali perikardiaalinen tila sisältää jopa 50 ml nestettä, joka muodostui plasman ultrasuodosta ja tätä suurempaa määrää pidetään patologisena effuusiona.
Sydänpussin kaareva paine-tilavuussuhde johtaa perikardiaalisen effuusion seurauksiin, erityisesti nopeasti kerääntyvään nesteeseen, joka aiheuttaa sydämen tamponadin.
Perikardiaalisen effuusion aiheuttajana on monia sairauksia ja komplikaatioita, kuten idiopaattinen perikardiitti, pahanlaatuisuus, sidekudossairaudet ja verenvuoto. Perikardiaalisen effuusion hallinta riippuu siitä, onko tamponadia vai ei.
Huolimatta uusista diagnostisista strategioista ja viimeaikaisista tiedoista, jotka ovat parantaneet kykyämme arvioida sydänpussin effuusion esiintymistä ja määrää sekä arvioida syytä ja sen hemodynaamisia vaikutuksia, sydänpussin effuusion optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Vaikka kaikukardiografia on hoidon kulmakivi, multimodaaliset kuvantamisstrategiat, erityisesti tietokonetomografia, ovat luotettavia. Oireisen sydänpussin effuusioiden optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Yleensä perikardiaalisen nesteen tyhjennykseen on olemassa kirurgisiin ja perkutaaneihin perustuvia lähestymistapoja.
Kirurginen subxiphoid-lähestymistapa perikardiaalisen effuusion tyhjentämiseen kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1829, ja sen jälkeen on ehdotettu useita lisämenetelmiä kirurgiseen perikardiaalisen nesteen tyhjennykseen.
Vuonna 1986 Kopecky ja kollegat raportoivat ensimmäisestä perkutaanisesta perikardiokenteesin sarjasta ja useista myöhemmistä raporteista, jotka kuvaavat perkutaanisen lähestymistavan suhteellista turvallisuutta ja tehoa.
Aluksi perikardiaalinen effuusio luokitellaan effuusion tilavuuden mukaan. Hoito on suunnattu perussairauteen potilailla, joilla on pieni määrä effuusiota ilman oireita. Sitä vastoin perikardiosenteesi suoritetaan potilaille, jotka ovat elintärkeästi epävakaita ja joilla on suuri effuusiomäärä sydämen tamponadin estämiseksi. Perikardiaalisen effuusion kirurginen tyhjennys suoritettiin perinteisesti joko avoimella thorakotomialla tai subxiphoidisella perikardiektomialla.
Torakoskopia on vakiinnuttanut asemansa vaihtoehtona avoimelle torakotomialle monien sydänlihaksen, keuhkopussin ja keuhkojen sairauksien hoidossa. Torakoskooppisia sydäntoimenpiteitä on tehty harvemmin. Se mahdollistaa perikardiaalisen pinnan erinomaisen visualisoinnin, mikä mahdollistaa perikardiaalisen resektion ja perikardiaalisen ikkunan muodostamisen turvallisesti.
Perikardiaalinen ikkuna mahdollistaa perikardiaalisen nesteen valumisen viereiseen tilaan, yleensä keuhkopussin onteloon. Subxiphoid-lähestymistapaa kutsutaan virheellisesti "ikkunaksi", koska yhteyttä viereiseen tilaan ei muodosteta tavallisen subxiphoid-lähestymistavan aikana.
Torakoskooppinen lähestymistapa luo todellisen ikkunan, mutta se tehdään yleisanestesiassa yhden keuhkon ventilaatiolla ja 2 tai 3 kylkiluiden välisen portin kautta. Torakoskooppisen lähestymistavan rooli on kuitenkin rajoitettu potilailla, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä perikardiaalisia effuusioita, koska potilaat ovat asennossa lateraalisessa decubituksessa, mikä tekee hätätilanteessa perikardiokenteesin erittäin vaikeaksi.
Viime aikoina videoavusteinen thoracoscopic (VATS) perikardiotomia on saavuttanut suosiota minimaalisesti invasiivisena menetelmänä. VATS mahdollistaa sydänpussin visuaalisen arvioinnin ja sitä käytetään, kun sydänpussin effuusion diagnoosi on jäänyt diagnosoimatta aiemmista, vähemmän invasiivisista testeistä huolimatta. Sitä käytetään myös ylimääräisen nesteen tyhjentämiseen ja sen uudelleenkerääntymisen estämiseen.
Parhaan kirurgisen menetelmän valinta sydänpussin effuusion tyhjentämiseksi on keskustelunaihe, ja sen tulisi perustua menetelmän tehokkuuteen perikardiaalisen effuusion uusiutumisen välttämisessä sekä toimenpiteeseen liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Lisäksi toimenpiteen suhteellinen yksinkertaisuus ja sen hinta ovat muita tärkeitä näkökohtia, jotka tulee ottaa huomioon valittaessa optimaalista kirurgista lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82514
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäilty pahanlaatuinen effuusio. Systeemiset kollageenisairaudet, esim. SLE , nivelreuma …… Epäillyt tuberkuloositapaukset .
Poissulkemiskriteerit:
Sydämen tamponadi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän komplikaationa Sydämen tamponadi aortan dissektion komplikaationa. Sydänpussin effuusio läpäisevän ja tylsän rintakehän vamman (heamoperikardi) jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perikardiokenteesi
elintärkeästi epävakaille potilaille, joilla on tamponoituva perikardiaalieffuusio, tehtiin perkutaaninen asteittainen tyhjennys keskuslaskimokatetrin avulla
|
perikardiaalisen effuusion tamponointi on hengenvaarallinen tila, perikardiosenteesi suoritetaan potilaille, jotka ovat elintärkeästi epävakaita ja joilla on suuri effuusiomäärä sydämen tamponadin estämiseksi. Perikardiaalisen effuusion kirurginen tyhjennys tehtiin perinteisesti joko avoimella torakotomialla tai subxiphoidisella perikardiektomialla.
Torakoskopia on vakiinnuttanut asemansa vaihtoehtona avoimelle torakotomialle monien sydänpussin, keuhkopussin ja keuhkojen sairauksien hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoidaalinen viemäröinti
perikardiaalisen effuusion tyhjennys subxiphoidal keskiviivaviillon kautta
|
perikardiaalisen effuusion tamponointi on hengenvaarallinen tila, perikardiosenteesi suoritetaan potilaille, jotka ovat elintärkeästi epävakaita ja joilla on suuri effuusiomäärä sydämen tamponadin estämiseksi. Perikardiaalisen effuusion kirurginen tyhjennys tehtiin perinteisesti joko avoimella torakotomialla tai subxiphoidisella perikardiektomialla.
Torakoskopia on vakiinnuttanut asemansa vaihtoehtona avoimelle torakotomialle monien sydänpussin, keuhkopussin ja keuhkojen sairauksien hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: torakotomia
entsyyttinen ja diagnosoimaton perikardiaalisen effuusion drenaatio anteriorin thorakotomian kautta suorittamalla perikardiopleuraalinen ikkuna ja ottamalla perikardiaalinen biopsia
|
perikardiaalisen effuusion tamponointi on hengenvaarallinen tila, perikardiosenteesi suoritetaan potilaille, jotka ovat elintärkeästi epävakaita ja joilla on suuri effuusiomäärä sydämen tamponadin estämiseksi. Perikardiaalisen effuusion kirurginen tyhjennys tehtiin perinteisesti joko avoimella torakotomialla tai subxiphoidisella perikardiektomialla.
Torakoskopia on vakiinnuttanut asemansa vaihtoehtona avoimelle torakotomialle monien sydänpussin, keuhkopussin ja keuhkojen sairauksien hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VATS viemäröinti
todettu ja diagnosoimaton perikardiaalisen nesteen poisto VATS:n kautta, joka mahdollistaa perikardiopleura-ikkunan ja perikardiaalisen biopsian ottamisen minimaalisilla viilloilla
|
perikardiaalisen effuusion tamponointi on hengenvaarallinen tila, perikardiosenteesi suoritetaan potilaille, jotka ovat elintärkeästi epävakaita ja joilla on suuri effuusiomäärä sydämen tamponadin estämiseksi. Perikardiaalisen effuusion kirurginen tyhjennys tehtiin perinteisesti joko avoimella torakotomialla tai subxiphoidisella perikardiektomialla.
Torakoskopia on vakiinnuttanut asemansa vaihtoehtona avoimelle torakotomialle monien sydänpussin, keuhkopussin ja keuhkojen sairauksien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
onko uusiutuminen vai ei
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-09-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .