- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061914
Opzioni chirurgiche per la gestione del versamento pericardico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spazio pericardico normale contiene fino a 50 ml di liquido formato da un ultrafiltrato di plasma e la quantità superiore a questa quantità è considerata un versamento patologico.
Il rapporto curvilineo pressione-volume del sacco pericardico porta alle conseguenze del versamento pericardico specialmente il fluido che si accumula rapidamente che causa il tamponamento cardiaco.
Ci sono molte malattie e complicazioni che variano nel causare versamento pericardico, ad esempio pericardite idiopatica, malignità, malattie del tessuto connettivo ed emorragia. La gestione del versamento pericardico dipende dalla presenza o meno di tamponamento.
Nonostante le nuove strategie diagnostiche ei recenti dati abbiano migliorato la nostra capacità di valutare la presenza e la quantità di versamento pericardico, e valutarne la causa e il suo impatto emodinamico, la gestione ottimale del versamento pericardico è ancora controversa. Mentre l'ecocardiografia è la pietra angolare nella gestione, le strategie di imaging multimodale, specialmente la tomografia computerizzata, sono affidabili. La terapia ottimale per i versamenti pericardici sintomatici rimane controversa. In generale, esistono approcci chirurgici e approcci percutanei al drenaggio del fluido pericardico.
Un approccio subxifoideo chirurgico per drenare un versamento pericardico fu descritto per la prima volta nel 1829 e da allora sono stati proposti diversi metodi aggiuntivi per il drenaggio chirurgico del versamento pericardico.
Nel 1986, Kopecky e colleghi hanno riportato la prima serie di pericardiocentesi percutanea con più rapporti successivi che caratterizzano la relativa sicurezza ed efficacia di un approccio percutaneo.
Inizialmente, il versamento pericardico è classificato in base al volume del versamento. Il trattamento è diretto alla malattia primaria nei pazienti con una piccola quantità di versamento senza sintomi. Al contrario, la pericardiocentesi viene eseguita per i pazienti che sono vitalmente instabili e con una massiccia quantità di versamento per prevenire il tamponamento cardiaco.
La toracoscopia si è affermata come alternativa alla toracotomia a cielo aperto per la gestione di molte patologie pericardiche, pleuriche e polmonari. Le procedure cardiache toracoscopiche sono state eseguite meno frequentemente. Offre un'eccellente visualizzazione della superficie pericardica, consentendo così l'esecuzione sicura della resezione pericardica e la formazione di una finestra pericardica.
Una finestra pericardica consente il drenaggio del liquido pericardico nello spazio adiacente, solitamente la cavità pleurica. L'approccio subxifoideo viene erroneamente indicato come una "finestra" perché non viene effettuata alcuna connessione con lo spazio adiacente durante l'approccio subxifoideo standard.
L'approccio toracoscopico crea una vera e propria finestra ma viene eseguito in anestesia generale con ventilazione monopolmonare e attraverso 2 o 3 port intercostali. Tuttavia, il ruolo dell'approccio toracoscopico è limitato nei pazienti con versamenti pericardici emodinamicamente significativi a causa del posizionamento dei pazienti in decubito laterale che rende molto difficile la pericardiocentesi d'urgenza.
Recentemente, la pericardiotomia toracoscopica video-assistita (VATS) ha guadagnato popolarità come approccio minimamente invasivo. La VATS consente la valutazione visiva del pericardio e viene utilizzata quando la diagnosi di versamento pericardico è rimasta non diagnosticata nonostante precedenti test meno invasivi. Serve anche per drenare i liquidi in eccesso e prevenirne il riaccumulo.
La scelta del miglior approccio chirurgico per drenare il versamento pericardico è oggetto di dibattito e dovrebbe basarsi sull'efficacia dell'approccio nell'evitare la recidiva del versamento pericardico e sulla morbilità e mortalità associate alla procedura. Inoltre, la relativa semplicità della procedura e il suo costo sono altri aspetti importanti che dovrebbero essere considerati nella scelta dell'approccio chirurgico ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82514
- Sohag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sospetto versamento maligno. Malattie sistemiche del collagene, ad es. SLE, Artrite reumatoide …… Casi sospetti di tubercolosi.
Criteri di esclusione:
Tamponamento cardiaco come complicanza delle sindromi coronariche acute Tamponamento cardiaco come complicanza della dissezione aortica. Versamento pericardico in seguito a trauma toracico penetrante e chiuso (emopericardio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: pericardiocentesi
pazienti vitalmente instabili con versamento pericardico tamponante sottoposti a drenaggio percutaneo graduale mediante catetere venoso centrale
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il versamento pericardico tamponante è una condizione pericolosa per la vita, la pericardiocentesi viene eseguita per i pazienti che sono vitalmente instabili e con una massiccia quantità di versamento per prevenire il tamponamento cardiaco.
La toracoscopia si è affermata come alternativa alla toracotomia a cielo aperto per la gestione di molte patologie pericardiche, pleuriche e polmonari
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ACTIVE_COMPARATORE: drenaggio subxifoiodale
drenaggio del versamento pericardico attraverso un'incisione mediana subxifoidale
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il versamento pericardico tamponante è una condizione pericolosa per la vita, la pericardiocentesi viene eseguita per i pazienti che sono vitalmente instabili e con una massiccia quantità di versamento per prevenire il tamponamento cardiaco.
La toracoscopia si è affermata come alternativa alla toracotomia a cielo aperto per la gestione di molte patologie pericardiche, pleuriche e polmonari
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ACTIVE_COMPARATORE: toracotomia
drenaggio del versamento pericardico incistato e non diagnosticato mediante toracotomia anteriore, esecuzione di una finestra pericardiopleurica ed esecuzione di una biopsia pericardica
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il versamento pericardico tamponante è una condizione pericolosa per la vita, la pericardiocentesi viene eseguita per i pazienti che sono vitalmente instabili e con una massiccia quantità di versamento per prevenire il tamponamento cardiaco.
La toracoscopia si è affermata come alternativa alla toracotomia a cielo aperto per la gestione di molte patologie pericardiche, pleuriche e polmonari
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio VATS
drenaggio del versamento pericardico incistato e non diagnosticato tramite VATS che consente di eseguire una finestra pericardiopleurica e di eseguire una biopsia pericardica con incisioni minime
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il versamento pericardico tamponante è una condizione pericolosa per la vita, la pericardiocentesi viene eseguita per i pazienti che sono vitalmente instabili e con una massiccia quantità di versamento per prevenire il tamponamento cardiaco.
La toracoscopia si è affermata come alternativa alla toracotomia a cielo aperto per la gestione di molte patologie pericardiche, pleuriche e polmonari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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se c'è una recidiva o meno
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
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- Soh-Med-21-09-04
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