- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05061914
Chirurgische opties voor het beheer van pericardiale effusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De normale pericardiale ruimte bevat tot 50 ml vloeistof die is gevormd uit een plasma-ultrafiltraat en de hoeveelheid groter dan deze hoeveelheid wordt beschouwd als een pathologische effusie.
De kromlijnige druk-volumerelatie van de pericardiale zak leidt tot de gevolgen van de pericardiale effusie, met name de snel ophopende vloeistof die harttamponnade veroorzaakt.
Er zijn veel ziekten en complicaties die variëren in het veroorzaken van pericardiale effusie, bijvoorbeeld idiopathische pericarditis, maligniteiten, bindweefselaandoeningen en bloedingen. De behandeling van pericardiale effusie hangt af van het feit of er tamponnade is of niet.
Ondanks de nieuwe diagnostische strategieën en de recente gegevens hebben ons vermogen verbeterd om de aanwezigheid en de hoeveelheid pericardiale effusie te beoordelen, en de oorzaak en de hemodynamische impact ervan te beoordelen, het optimale beheer van de pericardiale effusie is nog steeds controversieel. Hoewel de echocardiografie de hoeksteen van de behandeling is, zijn multimodale beeldvormende strategieën, speciaal computertomografie, betrouwbaar. De optimale therapie voor symptomatische pericardiale effusies blijft controversieel. Over het algemeen zijn er chirurgische benaderingen en percutane benaderingen voor pericardiale vloeistofdrainage.
Een chirurgische subxifoïde benadering voor het draineren van een pericardiale effusie werd voor het eerst beschreven in 1829 en er zijn sinds die tijd verschillende aanvullende methoden voorgesteld voor chirurgische pericardiale effusiedrainage.
In 1986 rapporteerden Kopecky en collega's de eerste percutane pericardiocentese-serie met meerdere daaropvolgende rapporten die de relatieve veiligheid en werkzaamheid van een percutane benadering karakteriseerden.
Aanvankelijk wordt pericardiale effusie geclassificeerd op basis van het effusievolume. De behandeling is gericht op de primaire ziekte bij patiënten met een kleine hoeveelheid effusie zonder symptomen. Daarentegen wordt pericardiocentese uitgevoerd voor patiënten die vitaal onstabiel zijn en met een enorme hoeveelheid effusie om harttamponade te voorkomen. Chirurgische drainage van pericardiale effusie werd klassiek uitgevoerd door ofwel open thoracotomie of subxifoïde pericardiectomie.
Thoracoscopie heeft zichzelf gevestigd als een alternatief voor open thoracotomie voor de behandeling van vele pericardiale, pleurale en longaandoeningen. Thoracoscopische cardiale procedures zijn minder vaak uitgevoerd. Het biedt een uitstekende visualisatie van het pericardiale oppervlak, waardoor pericardiale resectie en vorming van een pericardiaal venster veilig kunnen worden uitgevoerd.
Een pericardiaal venster maakt afvoer van pericardiale vloeistof naar de aangrenzende ruimte mogelijk, meestal de pleuraholte. De subxiphoid-benadering wordt ten onrechte een "venster" genoemd omdat er geen verbinding wordt gemaakt met de aangrenzende ruimte tijdens de standaard subxiphoid-benadering.
De thoracoscopische benadering creëert een echt venster, maar wordt gedaan onder algemene anesthesie met enkelvoudige longventilatie en via 2 of 3 intercostale poorten. De rol van de thoracoscopische benadering is echter beperkt bij patiënten met hemodynamisch significante pericardiale effusies vanwege de positionering van de patiënten in de laterale decubitus, wat spoedpericardiocentese erg moeilijk maakt.
Onlangs heeft video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) pericardiotomie aan populariteit gewonnen als een minimaal invasieve benadering. VATS maakt visuele evaluatie van het hartzakje mogelijk en wordt gebruikt wanneer de diagnose van pericardiale effusie ondanks eerdere, minder invasieve tests niet is gediagnosticeerd. Het wordt ook gebruikt om overtollig vocht af te tappen en herophoping te voorkomen.
Het kiezen van de beste chirurgische benadering om de pericardiale effusie af te voeren, is een kwestie van discussie en moet gebaseerd zijn op de effectiviteit van de benadering om herhaling van de pericardiale effusie te voorkomen en op de morbiditeit en mortaliteit die met de procedure gepaard gaan. Bovendien zijn de relatieve eenvoud van de procedure en de kosten ervan andere belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij het kiezen van de optimale chirurgische benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82514
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke kwaadaardige effusie. Systemische collageenziekten, b.v.; SLE, Reumatoïde Artritis …… Vermoedelijke gevallen van tuberculose.
Uitsluitingscriteria:
Harttamponade als complicatie van acuut coronair syndroom Harttamponnade als complicatie van aortadissectie. Pericardiale effusie na penetrerend en stomp borsttrauma (heamopericardium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pericardiocentese
vitaal instabiele patiënten met tamponaderende pericardiale effusie ondergingen percutane geleidelijke drainage door een centraal veneuze katheter
|
tamponading pericardiale effusie is een levensbedreigende aandoening, pericardiocentese wordt uitgevoerd voor patiënten die vitaal onstabiel zijn en met een enorme hoeveelheid effusie om harttamponnade te voorkomen. Chirurgische drainage van pericardiale effusie werd klassiek uitgevoerd door ofwel open thoracotomie of subxifoïde pericardiectomie.
Thoracoscopie heeft zichzelf gevestigd als een alternatief voor open thoracotomie voor de behandeling van vele pericardiale, pleurale en longaandoeningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoiodale drainage
drainage van de pericardiale effusie door een subxifoïdale middellijnincisie
|
tamponading pericardiale effusie is een levensbedreigende aandoening, pericardiocentese wordt uitgevoerd voor patiënten die vitaal onstabiel zijn en met een enorme hoeveelheid effusie om harttamponnade te voorkomen. Chirurgische drainage van pericardiale effusie werd klassiek uitgevoerd door ofwel open thoracotomie of subxifoïde pericardiectomie.
Thoracoscopie heeft zichzelf gevestigd als een alternatief voor open thoracotomie voor de behandeling van vele pericardiale, pleurale en longaandoeningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thoracotomie
ingekapselde en niet-gediagnosticeerde pericardiale effusiedrainage door anterieure thoracotomie uitvoeren van een pericardiopleuraal venster en nemen van een pericardiale biopsie
|
tamponading pericardiale effusie is een levensbedreigende aandoening, pericardiocentese wordt uitgevoerd voor patiënten die vitaal onstabiel zijn en met een enorme hoeveelheid effusie om harttamponnade te voorkomen. Chirurgische drainage van pericardiale effusie werd klassiek uitgevoerd door ofwel open thoracotomie of subxifoïde pericardiectomie.
Thoracoscopie heeft zichzelf gevestigd als een alternatief voor open thoracotomie voor de behandeling van vele pericardiale, pleurale en longaandoeningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTW afvoer
ingekapselde en niet-gediagnosticeerde pericardiale effusiedrainage via VATS waarmee een pericardiopleuraal venster kan worden uitgevoerd en een pericardiale biopsie kan worden genomen met minimale incisies
|
tamponading pericardiale effusie is een levensbedreigende aandoening, pericardiocentese wordt uitgevoerd voor patiënten die vitaal onstabiel zijn en met een enorme hoeveelheid effusie om harttamponnade te voorkomen. Chirurgische drainage van pericardiale effusie werd klassiek uitgevoerd door ofwel open thoracotomie of subxifoïde pericardiectomie.
Thoracoscopie heeft zichzelf gevestigd als een alternatief voor open thoracotomie voor de behandeling van vele pericardiale, pleurale en longaandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
of er een herhaling is of niet
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-09-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .