- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061914
Opciones quirúrgicas para el manejo del derrame pericárdico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espacio pericárdico normal contiene hasta 50 ml de líquido formado por un ultrafiltrado de plasma y la cantidad superior a esta cantidad se considera derrame patológico.
La relación curvilínea de presión-volumen del saco pericárdico conduce a las consecuencias del derrame pericárdico, especialmente la rápida acumulación de líquido que causa el taponamiento cardíaco.
Hay muchas enfermedades y complicaciones que varían en la causa del derrame pericárdico, por ejemplo, pericarditis idiopática, malignidad, enfermedades del tejido conectivo y hemorragia. El manejo del derrame pericárdico depende de si hay taponamiento o no.
A pesar de que las nuevas estrategias diagnósticas y los datos recientes han mejorado nuestra capacidad para evaluar la presencia y la cantidad de derrame pericárdico, y evaluar la causa y su impacto hemodinámico, el manejo óptimo del derrame pericárdico aún es controvertido. Si bien la ecocardiografía es la piedra angular en el manejo, las estrategias de imágenes multimodales, especialmente la tomografía computarizada, son confiables. La terapia óptima para los derrames pericárdicos sintomáticos sigue siendo controvertida. En general, existen enfoques quirúrgicos y enfoques percutáneos para el drenaje de líquido pericárdico.
Un abordaje subxifoideo quirúrgico para drenar un derrame pericárdico se describió por primera vez en 1829 y desde entonces se han propuesto varios métodos adicionales para el drenaje quirúrgico de derrames pericárdicos.
En 1986, Kopecky y colaboradores informaron sobre la primera serie de pericardiocentesis percutánea con múltiples informes posteriores que caracterizan la relativa seguridad y eficacia de un abordaje percutáneo.
Inicialmente, el derrame pericárdico se clasifica por el volumen del derrame. El tratamiento está dirigido a la enfermedad primaria en pacientes con una pequeña cantidad de derrame sin síntomas. Por el contrario, la pericardiocentesis se realiza para pacientes que están vitalmente inestables y con una gran cantidad de derrame para prevenir el taponamiento cardíaco. El drenaje quirúrgico del derrame pericárdico se realiza clásicamente mediante toracotomía abierta o pericardiectomía subxifoidea.
La toracoscopia se ha establecido como una alternativa a la toracotomía abierta para el manejo de muchos trastornos pericárdicos, pleurales y pulmonares. Los procedimientos cardíacos toracoscópicos se han realizado con menos frecuencia. Ofrece una excelente visualización de la superficie pericárdica, lo que permite la realización segura de la resección pericárdica y la formación de una ventana pericárdica.
Una ventana pericárdica permite el drenaje del líquido pericárdico al espacio adyacente, generalmente la cavidad pleural. El abordaje subxifoideo se denomina erróneamente "ventana" porque no se establece ninguna conexión con el espacio adyacente durante el abordaje subxifoideo estándar.
El abordaje toracoscópico crea una verdadera ventana pero se realiza bajo anestesia general con ventilación monopulmonar ya través de 2 o 3 puertos intercostales. Sin embargo, el papel del abordaje toracoscópico es limitado en pacientes con derrames pericárdicos hemodinámicamente significativos debido a la posición de los pacientes en decúbito lateral, lo que dificulta mucho la pericardiocentesis de emergencia.
Recientemente, la pericardiotomía toracoscópica asistida por video (VATS) ha ganado popularidad como un enfoque mínimamente invasivo. La VATS permite la evaluación visual del pericardio y se usa cuando el diagnóstico de derrame pericárdico no ha sido diagnosticado a pesar de pruebas previas menos invasivas. También se utiliza para drenar el exceso de líquido y evitar su reacumulación.
La elección del mejor abordaje quirúrgico para drenar el derrame pericárdico es un tema de debate y debe basarse en la efectividad del abordaje para evitar la recurrencia del derrame pericárdico y en la morbilidad y mortalidad asociadas con el procedimiento. Además, la relativa sencillez del procedimiento y su coste son otros aspectos importantes que deben tenerse en cuenta a la hora de elegir el abordaje quirúrgico óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82514
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sospecha de derrame maligno. Enfermedades sistémicas del colágeno, p. LES, Artritis Reumatoide…… Casos sospechosos de tuberculosis.
Criterio de exclusión:
Taponamiento cardiaco como complicación de síndromes coronarios agudos Taponamiento cardiaco como complicación de disección aórtica. Derrame pericárdico después de un traumatismo torácico penetrante y cerrado (heamopericardio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: pericardiocentesis
pacientes vitalmente inestables con taponamiento del derrame pericárdico sometidos a drenaje gradual percutáneo mediante un catéter venoso central
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El taponamiento del derrame pericárdico es una afección potencialmente mortal, la pericardiocentesis se realiza en pacientes que están vitalmente inestables y con una gran cantidad de derrame para prevenir el taponamiento cardíaco. El drenaje quirúrgico del derrame pericárdico se realizaba clásicamente mediante toracotomía abierta o pericardiectomía subxifoidea.
La toracoscopia se ha establecido como una alternativa a la toracotomía abierta para el manejo de muchos trastornos pericárdicos, pleurales y pulmonares.
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COMPARADOR_ACTIVO: drenaje subxifoiodal
drenaje del derrame pericárdico a través de una incisión en la línea media subxifoidal
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El taponamiento del derrame pericárdico es una afección potencialmente mortal, la pericardiocentesis se realiza en pacientes que están vitalmente inestables y con una gran cantidad de derrame para prevenir el taponamiento cardíaco. El drenaje quirúrgico del derrame pericárdico se realizaba clásicamente mediante toracotomía abierta o pericardiectomía subxifoidea.
La toracoscopia se ha establecido como una alternativa a la toracotomía abierta para el manejo de muchos trastornos pericárdicos, pleurales y pulmonares.
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COMPARADOR_ACTIVO: toracotomía
Drenaje de derrame pericárdico enquistado y no diagnosticado a través de toracotomía anterior realizando una ventana pericardiopleural y tomando una biopsia pericárdica
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El taponamiento del derrame pericárdico es una afección potencialmente mortal, la pericardiocentesis se realiza en pacientes que están vitalmente inestables y con una gran cantidad de derrame para prevenir el taponamiento cardíaco. El drenaje quirúrgico del derrame pericárdico se realizaba clásicamente mediante toracotomía abierta o pericardiectomía subxifoidea.
La toracoscopia se ha establecido como una alternativa a la toracotomía abierta para el manejo de muchos trastornos pericárdicos, pleurales y pulmonares.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje VATS
Drenaje de derrame pericárdico enquistado y no diagnosticado a través de VATS que permite realizar una ventana pericardiopleural y tomar una biopsia pericárdica con mínimas incisiones
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El taponamiento del derrame pericárdico es una afección potencialmente mortal, la pericardiocentesis se realiza en pacientes que están vitalmente inestables y con una gran cantidad de derrame para prevenir el taponamiento cardíaco. El drenaje quirúrgico del derrame pericárdico se realizaba clásicamente mediante toracotomía abierta o pericardiectomía subxifoidea.
La toracoscopia se ha establecido como una alternativa a la toracotomía abierta para el manejo de muchos trastornos pericárdicos, pleurales y pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
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si hay recurrencia o no
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3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
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- Soh-Med-21-09-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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