- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061914
Opções Cirúrgicas para o Manejo do Derrame Pericárdico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espaço pericárdico normal contém até 50 ml de líquido formado por um ultrafiltrado de plasma e a quantidade maior que essa quantidade é considerada derrame patológico.
A relação pressão-volume curvilínea do saco pericárdico leva às consequências do derrame pericárdico, especialmente o líquido que se acumula rapidamente e causa o tamponamento cardíaco.
Há muitas doenças e complicações que variam em causar derrame pericárdico, por exemplo, pericardite idiopática, malignidade, doenças do tecido conjuntivo e hemorragia. O manejo do derrame pericárdico depende da presença ou não de tamponamento.
Apesar das novas estratégias diagnósticas e dos dados recentes terem melhorado nossa capacidade de avaliar a presença e a quantidade de derrame pericárdico, e avaliar a causa e seu impacto hemodinâmico, o manejo ideal do derrame pericárdico ainda é controverso. Embora a ecocardiografia seja a pedra angular no tratamento, as estratégias de imagem multimodais, especialmente a tomografia computadorizada, são confiáveis. A terapia ideal para derrames pericárdicos sintomáticos permanece controversa. Em geral, existem abordagens cirúrgicas e abordagens percutâneas para a drenagem do líquido pericárdico.
Uma abordagem cirúrgica subxifóide para drenar um derrame pericárdico foi descrita pela primeira vez em 1829 e vários métodos adicionais foram propostos para a drenagem cirúrgica de derrame pericárdico desde então.
Em 1986, Kopecky e colegas relataram a primeira série de pericardiocentese percutânea com vários relatórios subsequentes caracterizando a relativa segurança e eficácia de uma abordagem percutânea.
Inicialmente, o derrame pericárdico é classificado pelo volume do derrame. O tratamento é direcionado para a doença primária em pacientes com pequena quantidade de derrame sem sintomas. Em contraste, a pericardiocentese é realizada para pacientes com instabilidade vital e grande quantidade de derrame para evitar tamponamento cardíaco. A drenagem cirúrgica do derrame pericárdico foi conduzida classicamente por toracotomia aberta ou pericardiectomia subxifoide.
A toracoscopia estabeleceu-se como uma alternativa à toracotomia aberta para o tratamento de muitos distúrbios pericárdicos, pleurais e pulmonares. Procedimentos cardíacos toracoscópicos têm sido realizados com menos frequência. Proporciona excelente visualização da superfície pericárdica, permitindo a realização segura da ressecção pericárdica e formação de janela pericárdica.
Uma janela pericárdica permite a drenagem do líquido pericárdico para o espaço adjacente, geralmente a cavidade pleural. A abordagem subxifóide é erroneamente chamada de "janela" porque nenhuma conexão é feita com o espaço adjacente durante a abordagem subxifóide padrão.
A abordagem toracoscópica cria uma janela real, mas é feita sob anestesia geral com ventilação monopulmonar e através de 2 ou 3 portas intercostais. No entanto, o papel da abordagem toracoscópica é limitado em pacientes com derrames pericárdicos hemodinamicamente significativos devido ao posicionamento dos pacientes em decúbito lateral, o que dificulta muito a pericardiocentese de emergência.
Recentemente, a pericardiotomia toracoscópica videoassistida (VATS) ganhou popularidade como uma abordagem minimamente invasiva. A VATS permite a avaliação visual do pericárdio e é usada quando o diagnóstico de derrame pericárdico permanece sem diagnóstico, apesar de testes anteriores menos invasivos. Também é usado para drenar o excesso de fluido e evitar sua reacumulação.
A escolha da melhor abordagem cirúrgica para drenar o derrame pericárdico é uma questão de debate e deve ser baseada na eficácia da abordagem em evitar a recorrência do derrame pericárdico e na morbimortalidade associada ao procedimento. Além disso, a relativa simplicidade do procedimento e seu custo são outros aspectos importantes que devem ser considerados na escolha da abordagem cirúrgica ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82514
- Sohag University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Suspeita de derrame maligno. Doenças sistêmicas do colágeno, por exemplo; LES , Artrite Reumatóide …… Casos suspeitos de tuberculose .
Critério de exclusão:
Tamponamento cardíaco como complicação de síndromes coronarianas agudas Tamponamento cardíaco como complicação de dissecção aórtica. Derrame pericárdico após trauma torácico penetrante e contuso (heamopericárdio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: pericardiocentese
pacientes vitalmente instáveis com derrame pericárdico tamponante submetidos a drenagem percutânea gradual por cateter venoso central
|
o tamponamento do derrame pericárdico é uma condição com risco de vida, a pericardiocentese é realizada para pacientes com instabilidade vital e com grande quantidade de derrame para evitar tamponamento cardíaco. A drenagem cirúrgica do derrame pericárdico foi classicamente conduzida por toracotomia aberta ou pericardiectomia subxifoide.
A toracoscopia estabeleceu-se como uma alternativa à toracotomia aberta para o tratamento de muitos distúrbios pericárdicos, pleurais e pulmonares
|
ACTIVE_COMPARATOR: drenagem subxifoiodal
drenagem do derrame pericárdico através de uma incisão mediana subxifoide
|
o tamponamento do derrame pericárdico é uma condição com risco de vida, a pericardiocentese é realizada para pacientes com instabilidade vital e com grande quantidade de derrame para evitar tamponamento cardíaco. A drenagem cirúrgica do derrame pericárdico foi classicamente conduzida por toracotomia aberta ou pericardiectomia subxifoide.
A toracoscopia estabeleceu-se como uma alternativa à toracotomia aberta para o tratamento de muitos distúrbios pericárdicos, pleurais e pulmonares
|
ACTIVE_COMPARATOR: toracotomia
drenagem de derrame pericárdico enquistado e não diagnosticado através de toracotomia anterior, realização de janela pericardiopleural e biópsia pericárdica
|
o tamponamento do derrame pericárdico é uma condição com risco de vida, a pericardiocentese é realizada para pacientes com instabilidade vital e com grande quantidade de derrame para evitar tamponamento cardíaco. A drenagem cirúrgica do derrame pericárdico foi classicamente conduzida por toracotomia aberta ou pericardiectomia subxifoide.
A toracoscopia estabeleceu-se como uma alternativa à toracotomia aberta para o tratamento de muitos distúrbios pericárdicos, pleurais e pulmonares
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem VATS
drenagem de derrame pericárdico enquistado e não diagnosticado através de VATS que permite realizar uma janela pericardiopleural e fazer uma biópsia pericárdica com incisões mínimas
|
o tamponamento do derrame pericárdico é uma condição com risco de vida, a pericardiocentese é realizada para pacientes com instabilidade vital e com grande quantidade de derrame para evitar tamponamento cardíaco. A drenagem cirúrgica do derrame pericárdico foi classicamente conduzida por toracotomia aberta ou pericardiectomia subxifoide.
A toracoscopia estabeleceu-se como uma alternativa à toracotomia aberta para o tratamento de muitos distúrbios pericárdicos, pleurais e pulmonares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recorrência
Prazo: 3 meses
|
se há recidiva ou não
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-09-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .