- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061914
Kirurgiske muligheder for behandling af perikardieeffusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det normale perikardiale rum indeholder op til 50 ml væske, der er dannet af et plasma-ultrafiltrat, og mængden, der er større end denne mængde, betragtes som en patologisk effusion.
Det krumlinjede tryk-volumen forhold i perikardialsækken fører til konsekvenserne af den perikardiale effusion, især den hurtigt akkumulerende væske, der forårsager hjertetamponade.
Der er en masse sygdomme og komplikationer, der varierer i at forårsage perikardiel effusion, fx idiopatisk perikarditis, malignitet, bindevævssygdomme og blødninger. Håndteringen af perikardiel effusion afhænger af, om der er tamponade eller ej.
På trods af de nye diagnostiske strategier og de seneste data har forbedret vores evne til at vurdere tilstedeværelsen og mængden af perikardiel effusion og vurdere årsagen og dens hæmodynamiske virkning, er den optimale håndtering af perikardial effusion stadig kontroversiel. Mens ekkokardiografi er hjørnestenen i ledelsen, er multimodale billeddannelsesstrategier, specielt computertomografi, pålidelige. Den optimale behandling for symptomatisk perikardiel effusion er fortsat kontroversiel. Generelt er der kirurgisk baserede tilgange og perkutan-baserede tilgange til perikardial væskedræning.
En kirurgisk subxiphoid tilgang til dræning af en perikardiel effusion blev først beskrevet i 1829, og der har været flere yderligere metoder foreslået til kirurgisk perikardiel effusionsdræning siden den tid.
I 1986 rapporterede Kopecky og kolleger den første perkutane perikardiocentese-serie med flere efterfølgende rapporter, der karakteriserer den relative sikkerhed og effektivitet af en perkutan tilgang.
Indledningsvis klassificeres perikardiel effusion efter volumenet af effusion. Behandlingen er rettet mod den primære sygdom hos patienter med en lille mængde effusion uden symptomer. I modsætning hertil udføres perikardiocentese for patienter, der er vitalt ustabile og med en massiv mængde effusion for at forhindre hjertetamponade. Kirurgisk dræning af perikardiel effusion blev klassisk udført ved enten åben thorakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etableret sig som et alternativ til åben thorakotomi til behandling af mange perikardie-, pleura- og pulmonale lidelser. Thorakoskopiske hjerteprocedurer er blevet udført mindre hyppigt. Det giver fremragende visualisering af den perikardiale overflade, hvilket muliggør sikker udførelse af perikardiel resektion og dannelse af et perikardielt vindue.
Et perikardielt vindue tillader dræning af perikardievæske ind i det tilstødende rum, normalt pleurahulen. Subxiphoid-tilgangen omtales fejlagtigt som et "vindue", fordi der ikke oprettes forbindelse til det tilstødende rum under standard-subxiphoid-tilgangen.
Den thorakoskopiske tilgang skaber et ægte vindue, men det udføres under generel anæstesi med enkeltlungeventilation og gennem 2 eller 3 interkostale porte. Rollen af den thorakoskopiske tilgang er imidlertid begrænset hos patienter med hæmodynamisk signifikante perikardielle effusioner på grund af patienternes placering i den laterale decubitus, hvilket gør akut perikardiocentese meget vanskelig.
For nylig har videoassisteret thorakoskopisk (VATS) perikardiotomi vundet popularitet som en minimalt invasiv tilgang. VATS giver mulighed for visuel evaluering af perikardiet og bruges, når diagnosen perikardiel effusion er forblevet udiagnosticeret på trods af tidligere, mindre invasive tests. Det bruges også til at dræne overskydende væske og forhindre dets genakkumulering.
Valget af den bedste kirurgiske tilgang til at dræne den perikardielle effusion er et spørgsmål om debat, og det bør være baseret på effektiviteten af tilgangen til at undgå gentagelse af den perikardielle effusion og på morbiditeten og dødeligheden forbundet med proceduren. Desuden er den relative enkelhed af proceduren og dens omkostninger andre vigtige aspekter, der bør overvejes, når man vælger den optimale kirurgiske tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82514
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mistænkt malign effusion. Systemiske kollagensygdomme f.eks. SLE, Rheumatoid Artheritis …… Mistænkte tilfælde af tuberkulose.
Ekskluderingskriterier:
Hjertetamponade som en komplikation til akutte koronare syndromer Hjertetamponade som en komplikation ved aortadissektion. Perikardieeffusion efter penetrerende og stumpt brysttraume (hæmopericardium).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: perikardiocentese
Vitalt ustabile patienter med tamponaderende perikardiel effusion har gennemgået perkutan gradvis dræning af et centralt venekateter
|
tamponaderende perikardiel effusion er en livstruende tilstand, perikardiocentese udføres for patienter, der er vitalt ustabile og med en massiv mængde effusion for at forhindre hjertetamponade. Kirurgisk dræning af perikardiel effusion blev klassisk udført ved enten åben thorakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etableret sig som et alternativ til åben thorakotomi til behandling af mange perikardie-, pleura- og lungelidelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: subxiphoiodal dræning
dræning af perikardial effusion gennem et subxiphoidal midtlinjesnit
|
tamponaderende perikardiel effusion er en livstruende tilstand, perikardiocentese udføres for patienter, der er vitalt ustabile og med en massiv mængde effusion for at forhindre hjertetamponade. Kirurgisk dræning af perikardiel effusion blev klassisk udført ved enten åben thorakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etableret sig som et alternativ til åben thorakotomi til behandling af mange perikardie-, pleura- og lungelidelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: torakotomi
encysted og udiagnosticeret perikardiel effusionsdræning gennem anterior thorakotomi ved at udføre et perikardiopleuralt vindue og tage en perikardiebiopsi
|
tamponaderende perikardiel effusion er en livstruende tilstand, perikardiocentese udføres for patienter, der er vitalt ustabile og med en massiv mængde effusion for at forhindre hjertetamponade. Kirurgisk dræning af perikardiel effusion blev klassisk udført ved enten åben thorakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etableret sig som et alternativ til åben thorakotomi til behandling af mange perikardie-, pleura- og lungelidelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moms afløb
encysted og udiagnosticeret perikardiel effusionsdræning gennem VATS, der gør det muligt at udføre et perikardiopleuralt vindue og tage en perikardiebiopsi med minimale snit
|
tamponaderende perikardiel effusion er en livstruende tilstand, perikardiocentese udføres for patienter, der er vitalt ustabile og med en massiv mængde effusion for at forhindre hjertetamponade. Kirurgisk dræning af perikardiel effusion blev klassisk udført ved enten åben thorakotomi eller subxiphoid perikardiektomi.
Thorakoskopi har etableret sig som et alternativ til åben thorakotomi til behandling af mange perikardie-, pleura- og lungelidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
|
om der er en gentagelse eller ej
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiabrando JG, Bonaventura A, Vecchie A, Wohlford GF, Mauro AG, Jordan JH, Grizzard JD, Montecucco F, Berrocal DH, Brucato A, Imazio M, Abbate A. Management of Acute and Recurrent Pericarditis: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 7;75(1):76-92. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.021.
- Saltzman AJ, Paz YE, Rene AG, Green P, Hassanin A, Argenziano MG, Rabbani L, Dangas G. Comparison of surgical pericardial drainage with percutaneous catheter drainage for pericardial effusion. J Invasive Cardiol. 2012 Nov;24(11):590-3.
- Azarbal A, LeWinter MM. Pericardial Effusion. Cardiol Clin. 2017 Nov;35(4):515-524. doi: 10.1016/j.ccl.2017.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-09-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perikardieeffusion
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
European Institute of OncologyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEIT Health; ECHOPENAfsluttetPleural effusion | Abdominal effusion | ProcedurevejledningFrankrig
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion (OME)
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med perikardiel effusionsdræning
-
JenaValve Technology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAorta regurgitationForenede Stater, Tyskland, Holland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetPleurale sygdomme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
Universidade Nova de LisboaFundação para a Ciência e a Tecnologia; Hospital Cuf DescobertasRekrutteringLungekræft | MalignitetPortugal
-
E-DA HospitalUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetenceCanada, Forenede Stater, Østrig, Tyskland
-
University of ViennaRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetFamiliær middelhavsfeberIsrael
-
Hospital Sao DomingosAfsluttet