Koronavirustartunnan saaneiden potilaiden lihasten arviointi
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Koronavirustartunnan saaneiden potilaiden lihasten arviointi, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa
Potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on riski kehittää lihasheikkoutta, joka liittyy pitkäkestoiseen koneelliseen ventilaatioon ja sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikössä (ICU) saatu lihasheikkous vaikuttaa sekä hengitys- että ääreislihaksiin ja voi osaltaan pahentaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.
Tällä tavalla ultraäänilihasten arviointi voisi auttaa tunnistamaan varhaiset muutokset, jotka ohjaavat hoidon suunnittelua ja mahdollistavat suoritettujen interventioiden seurannan.
Siksi tutkijat aikovat seurata koneellisesti ventiloituja potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi teho-osaston aikana, jotta voidaan mitata ultraäänitutkimuksella arvioitu pallean, kylkiluonvälisten, vatsan ja reisiluun nelipäisten lihasten paksuus.
Lisäksi toimintakyky, heikkous ja fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan ja niitä seurataan ennen vastaanottoa ja 30, 90 ja 180 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2151-0603
- Sähköposti: ricardo.nawa@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla L Batista, PT
- Puhelinnumero: +55 11 2151-0603
- Sähköposti: carla.batista@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2151-0603
- Sähköposti: ricardo.nawa@einstein.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla L Batista, PT
- Puhelinnumero: +55 11 2151-0603
- Sähköposti: carla.batista@einstein.br
-
Alatutkija:
- Aléxia G Viana, PT
-
Alatutkija:
- Ana C Lazarin, PT
-
Alatutkija:
- Bárbara A Bento, PT
-
Alatutkija:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Alatutkija:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Alatutkija:
- Caroline G Mól, PT
-
Alatutkija:
- Cilene S Silva, PT
-
Alatutkija:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Alatutkija:
- Carlos M Calcia, PT
-
Alatutkija:
- Érika M Almeida
-
Alatutkija:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Alatutkija:
- Janaína A Mattos
-
Alatutkija:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Alatutkija:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Alatutkija:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Alatutkija:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Alatutkija:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Alatutkija:
- Renata L Pereira, PT
-
Alatutkija:
- Renato B Reis, PT
-
Päätutkija:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Alatutkija:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Alatutkija:
- Rogerio Dib, PT
-
Alatutkija:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SARS-CoV-2-potilaat on otettu teho-osastolle, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teho-osastolle otettuja potilaita
- joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi
- vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- yksinomainen palliatiivinen hoito;
- neuromuskulaariset sairaudet;
- potilaat, jotka kehittyvät alaraajan amputoinnin tarpeessa;
- aiemmat tunnetut pallean epämuodostumat ja toimintahäiriöt;
- potilaat, jotka on siirretty muista laitoksista invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon;
- kliiniset sairaudet, jotka tekevät hengitys- ja ääreislihasten arvioinnin ultraäänellä mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääniarviointi
Lihasten ultraäänitutkimus
|
Lihasten ultraääniarviointi suoritetaan COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Paksuuden ja paksuuntuvan jakeen mittaukset tehdään pallean, vatsan - rectus abdominis, sisäisen vinon, ulkoisen vinon ja poikittaisen vatsan - ja parasternaalisen kylkiluiden välisen lihaksen osalta.
Myös nelipäisen reisilihaksen paksuudesta ja kaikukyvystä tehdään sarjamittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Pallean ja nelipäisen reisilihaksen paksuuden muutos.
|
Päivät 1, 5 ja 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten paksuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Muutos kylkiluiden välisen ja vatsan seinämän lihasten paksuudessa.
|
Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Lihasten paksuus ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Tarkista nelipäisen reisilihaksen paksuuden muutoksen ja kaikukyvyn välinen korrelaatio toiminnallisten tulosten kanssa (Barthe-indeksi, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja kliininen heikkouspiste).
|
Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Tartunnan vahvuus ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Tarkista korrelaatio pitovoiman (mitattu dynamometrin otevoimalla) ja kliinisten tulosten (Barthe-indeksi, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja kliininen heikkouspistemäärä) välillä.
|
Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Liikkuvuustason korrelaatio kliinisten ja toiminnallisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Tarkista korrelaatio liikkuvuustason (mitattu Perme Intensive Care Unit Mobility Score -pistemäärällä) kliinisten ja toiminnallisten tulosten (Barthe-indeksi, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja kliininen heikkouspistemäärä) välillä.
|
Tiedonkeruun päätyttyä, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline G Mól, PT, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (MUUTA: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa heti, kun käsikirjoitus on julkaistu lehdessä (julkaisun jälkeen).
Ei lopetuspäivää (tiedot ovat saatavilla toistaiseksi).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja/tai tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
Kliiniset tutkimukset Lihasten ultraäänitutkimus
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina