Muskelbewertung von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Muskelbewertung von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind und eine mechanische Beatmung benötigen
Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bergen das Risiko, Muskelschwäche zu entwickeln, die mit längerer Unterstützung durch mechanische Beatmung und Krankenhausaufenthalt verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine auf der Intensivstation (ICU) erworbene Muskelschwäche betrifft sowohl die Atemmuskulatur als auch die periphere Muskulatur und kann zu einer Verschlechterung der klinischen und funktionellen Ergebnisse beitragen.
Auf diese Weise könnte die Ultraschall-Muskelbewertung helfen, frühe Veränderungen zu erkennen, die die Therapieplanung leiten und die Überwachung der durchgeführten Interventionen ermöglichen.
Daher beabsichtigen die Forscher, mechanisch beatmete Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose während des Aufenthalts auf der Intensivstation nachzuverfolgen, um die per Ultraschall beurteilte Dicke der Zwerchfell-, parasternalen Interkostal-, Bauch- und femoralen Quadrizepsmuskulatur zu quantifizieren.
Darüber hinaus werden die funktionelle Kapazität, Gebrechlichkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität bewertet und für den Zustand vor der Aufnahme sowie 30, 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-Mail: ricardo.nawa@einstein.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-Mail: carla.batista@einstein.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekrutierung
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-Mail: ricardo.nawa@einstein.br
-
Kontakt:
- Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-Mail: carla.batista@einstein.br
-
Unterermittler:
- Aléxia G Viana, PT
-
Unterermittler:
- Ana C Lazarin, PT
-
Unterermittler:
- Bárbara A Bento, PT
-
Unterermittler:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Unterermittler:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Unterermittler:
- Caroline G Mól, PT
-
Unterermittler:
- Cilene S Silva, PT
-
Unterermittler:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Unterermittler:
- Carlos M Calcia, PT
-
Unterermittler:
- Érika M Almeida
-
Unterermittler:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Unterermittler:
- Janaína A Mattos
-
Unterermittler:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Unterermittler:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Unterermittler:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Unterermittler:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Unterermittler:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Unterermittler:
- Renata L Pereira, PT
-
Unterermittler:
- Renato B Reis, PT
-
Hauptermittler:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Unterermittler:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Unterermittler:
- Rogerio Dib, PT
-
Unterermittler:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SARS-CoV-2-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- eine bestätigte Diagnose von COVID-19 haben
- eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- exklusive Palliativversorgung;
- neuromuskuläre Erkrankungen;
- Patienten, die sich mit der Notwendigkeit einer Amputation der unteren Extremitäten entwickeln;
- früher bekannte Fehlbildungen und Funktionsstörungen des Zwerchfells;
- Patienten, die von anderen Einrichtungen unter invasiver mechanischer Beatmung verlegt wurden;
- klinische Zustände, die die Beurteilung der Atmungs- und peripheren Muskulatur durch Ultraschall undurchführbar machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ultraschallbeurteilung
Beurteilung des Muskelultraschalls
|
Bei Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen, wird eine Muskelultraschalluntersuchung durchgeführt.
Die Messungen der Dicke und des Verdickungsanteils erfolgen für das Zwerchfell, die Bauchmuskulatur (Rektus abdominis), die Bauchmuskeln schräg innen, schräg außen und quer zum Bauch und die parasternalen Interkostalmuskeln.
Außerdem werden Reihenmessungen der Dicke und Echogenität des M. quadriceps femoris durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskeldicke
Zeitfenster: Tag 1, 5 und innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Veränderung der Dicke des Zwerchfells und des Quadrizeps femoris.
|
Tag 1, 5 und innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Veränderung der Dicke der Zwischenrippen- und Bauchwandmuskulatur.
|
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
|
Muskeldicke und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen der Dickenänderung des Quadrizeps femoris und der Echogenität mit funktionellen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
|
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
|
Griffstärke und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen Griffstärke (gemessen mit dem Dynamometer Grip Strength) und klinischen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
|
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
|
Korrelation des Mobilitätsniveaus mit klinischen und funktionellen Ergebnissen
Zeitfenster: Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Überprüfen Sie die Korrelation zwischen dem Mobilitätsgrad (gemessen anhand des Perme Intensive Care Unit Mobility Score) mit klinischen und funktionellen Ergebnissen (Barthe-Index, International Physical Activities Questionnaire und Clinical Frailty Score).
|
Am Ende der Datenerfassung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Caroline G Mól, PT, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (ANDERE: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, sobald das Manuskript in einer Zeitschrift veröffentlicht wurde (nach Veröffentlichung).
Kein Enddatum (Daten sind unbegrenzt verfügbar).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und/oder Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .