Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierevaluatie van patiënten die besmet zijn met het coronavirus

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Spierevaluatie van patiënten die zijn geïnfecteerd met het coronavirus en die mechanische ventilatie nodig hebben

Patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) lopen het risico spierzwakte te ontwikkelen in verband met langdurige mechanische beademing en ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de intensive care (ICU) verworven spierzwakte tast zowel de ademhalings- als de perifere spieren aan en kan bijdragen aan een verslechtering van de klinische en functionele resultaten. Op deze manier kan echografie spierevaluatie helpen om vroege veranderingen te identificeren die de therapeutische planning sturen en de uitgevoerde interventies kunnen volgen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om mechanisch beademde patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 op te volgen tijdens hun verblijf op de IC om de dikte van het diafragma, de parasternale intercostale spieren, de buikspieren en de femorale quadricepsspieren te kwantificeren, beoordeeld door middel van echografie. Bovendien zullen functionele capaciteit, kwetsbaarheid en niveau van fysieke activiteit worden geëvalueerd en gevolgd voor de toestand vóór opname en 30, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aléxia G Viana, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Ana C Lazarin, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Bárbara A Bento, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Bianca M Garcia, PT MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Blenda N Caldeira, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline G Mól, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Cilene S Silva, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuel S Pereira, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos M Calcia, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Érika M Almeida
        • Onderonderzoeker:
          • Felipe F Rodrigues, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Janaína A Mattos
        • Onderonderzoeker:
          • Flavia S Leite, PT MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo B Marcelino, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Jefferson S Bassi, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcel Y Ferreira, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Renata L Pereira, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Renato B Reis, PT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo L Cordioli, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rogerio Dib, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Thiago C Domingos, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SARS-CoV-2-patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en invasieve mechanische beademing nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die op de IC zijn opgenomen
  • met een bevestigde diagnose van COVID-19
  • waarvoor invasieve mechanische ventilatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • exclusieve palliatieve zorg;
  • neuromusculaire ziekten;
  • patiënten die evolueren met de noodzaak van amputatie van de onderste ledematen;
  • eerder bekende misvormingen en disfuncties van het diafragma;
  • patiënten overgebracht van andere instellingen onder invasieve mechanische beademing;
  • klinische omstandigheden die de beoordeling van de ademhalings- en perifere spieren door middel van echografie onhaalbaar maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie beoordeling
Evaluatie van spierechografie
Diagnostische toets: Evaluatie van spierechografie
Echografie van de spieren zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen met COVID-19 die invasieve mechanische beademing nodig hebben. De metingen van dikte en verdikkingsfractie zullen plaatsvinden voor het middenrif, de buik - rectus abdominis, de interne schuine, externe schuine en transversale buik - en parasternale intercostale spieren. Seriële metingen van de dikte en echogeniciteit van de m. quadriceps femoris zullen ook worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier dikte
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Verandering in de dikte van het middenrif en de quadriceps femoris-spieren.
Dag 1, 5 en binnen 24 uur na ontslag uit de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Verandering in de dikte van de intercostale en buikwandspieren.
Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Spierdikte en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Controleer de correlatie tussen verandering in spierdikte van de quadriceps femoris en echogeniciteit met functionele uitkomsten (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire en de Clinical Frailty Score).
Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Grijpkracht en klinische resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Controleer de correlatie tussen grijpkracht (gemeten door de Dynamometer Grip Strength) en klinische uitkomsten (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire en de Clinical Frailty Score).
Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Correlatie op mobiliteitsniveau met klinische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.
Controleer de correlatie tussen het mobiliteitsniveau (gemeten door de Perme Intensive Care Unit Mobility Score) met klinische en functionele uitkomsten (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire en de Clinical Frailty Score).
Aan het einde van de gegevensverzameling, binnen 24 uur na ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Studie stoel: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49075421.0.0000.0071
  • 4.923.576 (ANDER: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens het onderzoek zijn verzameld en die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek, zodra het manuscript in een tijdschrift is gepubliceerd (na publicatie). Geen einddatum (gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en/of onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de data is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren