Muskelevaluering af patienter inficeret af Coronavirus
5. oktober 2021 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Muskelevaluering af patienter, der er inficeret af Coronavirus, der kræver mekanisk ventilation
Patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) udgør en risiko for at udvikle muskelsvaghed forbundet med forlænget periode med mekanisk ventilationsstøtte og hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervet muskelsvaghed på intensiv afdeling (ICU) påvirker både respiratoriske og perifere muskler og kan bidrage til at forværre kliniske og funktionelle resultater.
På denne måde kunne ultralydsmuskelevaluering hjælpe med at identificere tidlige ændringer, der styrer den terapeutiske planlægning og gør det muligt at overvåge de udførte interventioner.
Derfor har efterforskerne til hensigt at følge op på mekanisk ventilerede patienter med bekræftet diagnose af COVID-19 under intensivophold for at kvantificere diafragma, parasternale interkostale, abdominale og femorale quadriceps-musklers tykkelse vurderet ved ultralyd.
Derudover vil funktionel kapacitet, skrøbelighed og niveau af fysisk aktivitet blive evalueret og fulgt for tilstanden før indlæggelse og 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
-
Kontakt:
- Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
-
Underforsker:
- Aléxia G Viana, PT
-
Underforsker:
- Ana C Lazarin, PT
-
Underforsker:
- Bárbara A Bento, PT
-
Underforsker:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Underforsker:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Underforsker:
- Caroline G Mól, PT
-
Underforsker:
- Cilene S Silva, PT
-
Underforsker:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Underforsker:
- Carlos M Calcia, PT
-
Underforsker:
- Érika M Almeida
-
Underforsker:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Underforsker:
- Janaína A Mattos
-
Underforsker:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Underforsker:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Underforsker:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Underforsker:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Underforsker:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Underforsker:
- Renata L Pereira, PT
-
Underforsker:
- Renato B Reis, PT
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Underforsker:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Underforsker:
- Rogerio Dib, PT
-
Underforsker:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SARS-CoV-2 patienter indlagt på intensivafdelingen med behov for invasiv mekanisk ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på intensivafdeling
- har en bekræftet diagnose af COVID-19
- kræver invasiv mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusiv palliativ pleje;
- neuromuskulære sygdomme;
- patienter, der udvikler sig med behov for amputation af underekstremiteterne;
- tidligere kendte diaphragma misdannelser og dysfunktioner;
- patienter overført fra andre institutioner under invasiv mekanisk ventilation;
- kliniske tilstande, der gør vurderingen af respiratoriske og perifere muskler gennem ultralyd umulig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydsvurdering
Muskel ultralyd evaluering
|
Muskel-ultralydsevaluering vil blive udført hos patienter indlagt med COVID-19, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
Målingerne af tykkelse og fortykkelsesfraktion vil forekomme for diaphragma, abdominal - rectus abdominis, indre skrå, ydre skrå og tværgående abdomen - og parasternale interkostale muskler.
Seriemålinger af tykkelsen og ekkogeniciteten af quadriceps femoris musklen vil også blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Dag 1, 5 og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Ændring i tykkelsen af diafragma og quadriceps femoris muskler.
|
Dag 1, 5 og inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmuskeltykkelse
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Ændring i tykkelsen af de interkostale og abdominale vægmuskler.
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
|
Muskeltykkelse og funktionelle resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Verificer sammenhængen mellem quadriceps femoris muskeltykkelsesændring og ekkogenicitet med funktionelle resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
|
Grebstyrke og kliniske resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Bekræft sammenhængen mellem grebsstyrke (målt ved Dynamometer Grip Strength) og kliniske resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
|
Mobilitetsniveau korrelation med kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Bekræft sammenhængen mellem mobilitetsniveau (målt ved Perme Intensive Care Unit Mobility Score) med kliniske og funktionelle resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved afslutningen af dataindsamlingen inden for 24 timer efter ICU-udskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (ANDET: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under undersøgelsen, som ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen, så snart manuskriptet blev offentliggjort i et tidsskrift (efter offentliggørelse).
Ingen slutdato (data vil være tilgængelige på ubestemt tid).
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og/eller efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .