Avaliação muscular de pacientes infectados pelo coronavírus
5 de outubro de 2021 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Avaliação Muscular de Pacientes Infectados pelo Coronavírus Necessitando de Ventilação Mecânica
Pacientes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) apresentam risco de desenvolver fraqueza muscular associada a período prolongado de suporte ventilatório mecânico e internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fraqueza muscular adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) afeta os músculos respiratórios e periféricos e pode contribuir para piorar os resultados clínicos e funcionais.
Dessa forma, a avaliação muscular ultrassonográfica poderia auxiliar na identificação precoce de alterações orientando o planejamento terapêutico e permitindo monitorar as intervenções realizadas.
Portanto, os investigadores pretendem acompanhar pacientes ventilados mecanicamente com diagnóstico confirmado de COVID-19 durante a internação na UTI para quantificar a espessura dos músculos diafragma, intercostais paraesternais, abdominais e quadríceps femoral avaliados por ultrassonografia.
Adicionalmente, capacidade funcional, fragilidade e nível de atividade física serão avaliados e acompanhados na condição pré-admissão e 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Número de telefone: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Carla L Batista, PT
- Número de telefone: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contato:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Número de telefone: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
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Contato:
- Carla L Batista, PT
- Número de telefone: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
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Subinvestigador:
- Aléxia G Viana, PT
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Subinvestigador:
- Ana C Lazarin, PT
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Subinvestigador:
- Bárbara A Bento, PT
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Subinvestigador:
- Bianca M Garcia, PT MSc
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Subinvestigador:
- Blenda N Caldeira, PT
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Subinvestigador:
- Caroline G Mól, PT
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Subinvestigador:
- Cilene S Silva, PT
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Subinvestigador:
- Emanuel S Pereira, PT
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Subinvestigador:
- Carlos M Calcia, PT
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Subinvestigador:
- Érika M Almeida
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Subinvestigador:
- Felipe F Rodrigues, PT
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Subinvestigador:
- Janaína A Mattos
-
Subinvestigador:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Subinvestigador:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Subinvestigador:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Subinvestigador:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
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Subinvestigador:
- Marcel Y Ferreira, PT
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Subinvestigador:
- Renata L Pereira, PT
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Subinvestigador:
- Renato B Reis, PT
-
Investigador principal:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Subinvestigador:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
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Subinvestigador:
- Rogerio Dib, PT
-
Subinvestigador:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SARS-CoV-2 internados na unidade de terapia intensiva que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em UTI
- ter um diagnóstico confirmado de COVID-19
- necessitando de ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- cuidados paliativos exclusivos;
- doenças neuromusculares;
- pacientes que evoluem com necessidade de amputação de membros inferiores;
- malformações e disfunções conhecidas do diafragma;
- pacientes transferidos de outras instituições sob ventilação mecânica invasiva;
- condições clínicas que inviabilizem a avaliação da musculatura respiratória e periférica pela ultrassonografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação ultrassonográfica
Avaliação ultrassonográfica muscular
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A avaliação por ultrassonografia muscular será realizada em pacientes internados com COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
As medidas de espessura e fração de espessamento ocorrerão para os músculos diafragma, abdominal - reto abdominal, oblíquo interno, oblíquo externo e transverso do abdome - e intercostais paraesternais.
Medições seriadas da espessura e ecogenicidade do músculo quadríceps femoral também serão realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura muscular
Prazo: Dia 1, 5 e dentro de 24 horas após a alta da UTI.
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Alteração na espessura dos músculos diafragma e quadríceps femoral.
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Dia 1, 5 e dentro de 24 horas após a alta da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura dos músculos respiratórios
Prazo: Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Alteração na espessura dos músculos intercostais e da parede abdominal.
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Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Espessura muscular e resultados funcionais
Prazo: Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Verificar a correlação entre a alteração da espessura do músculo quadríceps femoral e a ecogenicidade com os resultados funcionais (Índice de Barthe, Questionário Internacional de Atividades Físicas e Escore de Fragilidade Clínica).
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Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Força de preensão e resultados clínicos
Prazo: Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Verificar a correlação entre a força de preensão (medida pelo Dinamômetro Grip Strength) e os desfechos clínicos (Índice de Barthe, Questionário Internacional de Atividades Físicas e Clinical Fragilty Score).
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Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Correlação do nível de mobilidade com resultados clínicos e funcionais
Prazo: Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Verificar a correlação entre o nível de mobilidade (medido pelo Perme Intensive Care Unit Mobility Score) com os resultados clínicos e funcionais (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire e Clinical Frailty Score).
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Ao término da coleta de dados, em até 24 horas após a alta da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline G Mól, PT, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (OUTRO: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados durante o estudo que fundamentam os resultados relatados serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis ao final do estudo, assim que o manuscrito for publicado em um periódico (após a publicação).
Sem data final (os dados estarão disponíveis indefinidamente).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e/ou investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento
Ensaios clínicos em Avaliação ultrassonográfica muscular
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconhecidoPacientes que estão em choque e intubados no Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia CerebrovascularNoruega