Évaluation musculaire des patients infectés par le coronavirus
5 octobre 2021 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Évaluation musculaire des patients infectés par le coronavirus nécessitant une ventilation mécanique
Les patients atteints du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) présentent un risque de développer une faiblesse musculaire associée à une période prolongée de ventilation mécanique et à un séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faiblesse musculaire acquise en unité de soins intensifs (USI) affecte à la fois les muscles respiratoires et périphériques et peut contribuer à aggraver les résultats cliniques et fonctionnels.
Ainsi, l'évaluation musculaire échographique pourrait aider à identifier les altérations précoces guidant la planification thérapeutique et permettant de suivre les interventions réalisées.
Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de suivre les patients ventilés mécaniquement avec un diagnostic confirmé de COVID-19 pendant le séjour en soins intensifs pour quantifier l'épaisseur du diaphragme, des muscles intercostaux parasternaux, des abdominaux et du quadriceps fémoral évaluée par échographie.
De plus, la capacité fonctionnelle, la fragilité et le niveau d'activité physique seront évalués et suivis pour l'état de pré-admission et 30, 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carla L Batista, PT
- Numéro de téléphone: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Recrutement
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contact:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2151-0603
- E-mail: ricardo.nawa@einstein.br
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Contact:
- Carla L Batista, PT
- Numéro de téléphone: +55 11 2151-0603
- E-mail: carla.batista@einstein.br
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Sous-enquêteur:
- Aléxia G Viana, PT
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Sous-enquêteur:
- Ana C Lazarin, PT
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Sous-enquêteur:
- Bárbara A Bento, PT
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Sous-enquêteur:
- Bianca M Garcia, PT MSc
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Sous-enquêteur:
- Blenda N Caldeira, PT
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Sous-enquêteur:
- Caroline G Mól, PT
-
Sous-enquêteur:
- Cilene S Silva, PT
-
Sous-enquêteur:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Sous-enquêteur:
- Carlos M Calcia, PT
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Sous-enquêteur:
- Érika M Almeida
-
Sous-enquêteur:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Sous-enquêteur:
- Janaína A Mattos
-
Sous-enquêteur:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Sous-enquêteur:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Sous-enquêteur:
- Jefferson S Bassi, PT
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Sous-enquêteur:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marcel Y Ferreira, PT
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Sous-enquêteur:
- Renata L Pereira, PT
-
Sous-enquêteur:
- Renato B Reis, PT
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Chercheur principal:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Rogerio Dib, PT
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Sous-enquêteur:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients SARS-CoV-2 admis en unité de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive.
La description
Critère d'intégration:
- patients admis aux soins intensifs
- avoir un diagnostic confirmé de COVID-19
- nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Critère d'exclusion:
- soins palliatifs exclusifs;
- maladies neuromusculaires;
- les patients qui évoluent avec le besoin d'amputation d'un membre inférieur ;
- malformations et dysfonctionnements antérieurs connus du diaphragme ;
- les patients transférés d'autres établissements sous ventilation mécanique invasive ;
- conditions cliniques qui rendent impossible l'évaluation des muscles respiratoires et périphériques par échographie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bilan échographique
Évaluation échographique musculaire
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Une évaluation par échographie musculaire sera effectuée chez les patients admis avec COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Les mesures d'épaisseur et de fraction d'épaississement se produiront pour le diaphragme, les muscles abdominaux - rectus abdominis, oblique interne, oblique externe et transverse de l'abdomen - et les muscles intercostaux parasternaux.
Des mesures en série de l'épaisseur et de l'échogénicité du muscle quadriceps fémoral seront également effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur musculaire
Délai: Jour 1, 5 et dans les 24 heures suivant la sortie de l'USI.
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Modification de l'épaisseur du diaphragme et des muscles quadriceps fémoraux.
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Jour 1, 5 et dans les 24 heures suivant la sortie de l'USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur des muscles respiratoires
Délai: À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Modification de l'épaisseur des muscles intercostaux et de la paroi abdominale.
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À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Épaisseur musculaire et résultats fonctionnels
Délai: À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Vérifier la corrélation entre le changement d'épaisseur du muscle quadriceps fémoral et l'échogénicité avec les résultats fonctionnels (indice de Barthe, questionnaire international sur les activités physiques et score de fragilité clinique).
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À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Force de préhension et résultats cliniques
Délai: À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Vérifiez la corrélation entre la force de préhension (mesurée par la force de préhension du dynamomètre) et les résultats cliniques (indice de Barthe, questionnaire international sur les activités physiques et score de fragilité clinique).
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À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Corrélation du niveau de mobilité avec les résultats cliniques et fonctionnels
Délai: À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Vérifier la corrélation entre le niveau de mobilité (mesuré par le score de mobilité de l'unité de soins intensifs Perme) avec les résultats cliniques et fonctionnels (indice de Barthe, questionnaire international sur les activités physiques et score de fragilité clinique).
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À la fin de la collecte des données, dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
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- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
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- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (AUTRE: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'étude qui sous-tendent les résultats rapportés seront partagées après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude, dès que le manuscrit sera publié dans une revue (après publication).
Aucune date de fin (les données seront disponibles indéfiniment).
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et/ou chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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