Muskelevaluering av pasienter infisert av koronaviruset
5. oktober 2021 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Muskelevaluering av pasienter infisert av koronaviruset som krever mekanisk ventilasjon
Pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utgjør en risiko for å utvikle muskelsvakhet assosiert med forlenget periode med mekanisk ventilasjonsstøtte og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervet muskelsvakhet på intensivavdelingen (ICU) påvirker både respiratoriske og perifere muskler og kan bidra til å forverre kliniske og funksjonelle utfall.
På denne måten kan muskelevaluering med ultralyd bidra til å identifisere tidlige endringer som styrer den terapeutiske planleggingen og gjør det mulig å overvåke intervensjonene som utføres.
Derfor har etterforskerne til hensikt å følge opp mekanisk ventilerte pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 under ICU-opphold for å kvantifisere tykkelsen på diafragma, parasternale interkostale, abdominale og femorale quadriceps-muskler vurdert ved ultralyd.
I tillegg vil funksjonskapasitet, skrøpelighet og fysisk aktivitetsnivå bli evaluert og fulgt for tilstander før innleggelse og 30, 90 og 180 dager etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-post: ricardo.nawa@einstein.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-post: carla.batista@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-post: ricardo.nawa@einstein.br
-
Ta kontakt med:
- Carla L Batista, PT
- Telefonnummer: +55 11 2151-0603
- E-post: carla.batista@einstein.br
-
Underetterforsker:
- Aléxia G Viana, PT
-
Underetterforsker:
- Ana C Lazarin, PT
-
Underetterforsker:
- Bárbara A Bento, PT
-
Underetterforsker:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Underetterforsker:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Underetterforsker:
- Caroline G Mól, PT
-
Underetterforsker:
- Cilene S Silva, PT
-
Underetterforsker:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Underetterforsker:
- Carlos M Calcia, PT
-
Underetterforsker:
- Érika M Almeida
-
Underetterforsker:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Underetterforsker:
- Janaína A Mattos
-
Underetterforsker:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Underetterforsker:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Underetterforsker:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Underetterforsker:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Underetterforsker:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Underetterforsker:
- Renata L Pereira, PT
-
Underetterforsker:
- Renato B Reis, PT
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Underetterforsker:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Rogerio Dib, PT
-
Underetterforsker:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SARS-CoV-2-pasienter innlagt på intensivavdelingen som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på intensivavdelingen
- har en bekreftet diagnose av covid-19
- som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusiv palliativ behandling;
- nevromuskulære sykdommer;
- pasienter som utvikler seg med behov for amputasjon av underekstremiteter;
- tidligere kjente diafragma misdannelser og dysfunksjoner;
- pasienter overført fra andre institusjoner under invasiv mekanisk ventilasjon;
- kliniske tilstander som gjør vurderingen av respiratorisk og perifer muskel gjennom ultralyd umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydvurdering
Muskel ultralyd evaluering
|
Muskelultralydsevaluering vil bli utført hos pasienter innlagt med COVID-19 som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Målingene av tykkelse og fortykningsfraksjon vil forekomme for diafragma, abdominal - rectus abdominis, indre skrå, ytre skrå og tverrgående abdomen - og parasternale interkostale muskler.
Seriemålinger av tykkelsen og ekkogenisiteten til quadriceps femoris-muskelen vil også bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Dag 1, 5 og innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Endring i tykkelsen på diafragma og quadriceps femoris muskler.
|
Dag 1, 5 og innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemuskeltykkelse
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Endring i tykkelsen på interkostal- og bukveggmusklene.
|
Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
|
Muskeltykkelse og funksjonelle resultater
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Verifiser sammenhengen mellom quadriceps femoris muskeltykkelsesendring og ekkogenisitet med funksjonelle utfall (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
|
Grepstyrke og kliniske resultater
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Verifiser sammenhengen mellom grepsstyrke (målt ved Dynamometer Grip Strength) og kliniske resultater (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
|
Mobilitetsnivå korrelasjon med kliniske og funksjonelle utfall
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Verifiser sammenhengen mellom mobilitetsnivå (målt ved Perme Intensive Care Unit Mobility Score) med kliniske og funksjonelle utfall (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire og Clinical Frailty Score).
|
Ved slutten av datainnsamlingen, innen 24 timer etter ICU-utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (ANNEN: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn under studien som ligger til grunn for resultater rapportert vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på slutten av studien, så snart manuskriptet ble publisert i et tidsskrift (etter publisering).
Ingen sluttdato (data vil være tilgjengelig på ubestemt tid).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og/eller etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .