Valutazione muscolare dei pazienti infetti dal coronavirus
5 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Valutazione muscolare dei pazienti infetti dal coronavirus che richiedono ventilazione meccanica
I pazienti con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presentano il rischio di sviluppare debolezza muscolare associata a un periodo prolungato di supporto della ventilazione meccanica e degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza muscolare acquisita in unità di terapia intensiva (ICU) colpisce sia i muscoli respiratori che quelli periferici e può contribuire a peggiorare gli esiti clinici e funzionali.
In questo modo, la valutazione muscolare ecografica potrebbe aiutare ad identificare le alterazioni precoci guidando la pianificazione terapeutica e consentendo di monitorare gli interventi eseguiti.
Pertanto, i ricercatori intendono seguire i pazienti ventilati meccanicamente con diagnosi confermata di COVID-19 durante la degenza in terapia intensiva per quantificare lo spessore dei muscoli del diaframma, intercostale parasternale, addominale e del quadricipite femorale valutato mediante ecografia.
Inoltre, la capacità funzionale, la fragilità e il livello di attività fisica saranno valutati e seguiti per la condizione pre-ricovero e 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numero di telefono: +55 11 2151-0603
- Email: ricardo.nawa@einstein.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carla L Batista, PT
- Numero di telefono: +55 11 2151-0603
- Email: carla.batista@einstein.br
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Reclutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contatto:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Numero di telefono: +55 11 2151-0603
- Email: ricardo.nawa@einstein.br
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Contatto:
- Carla L Batista, PT
- Numero di telefono: +55 11 2151-0603
- Email: carla.batista@einstein.br
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Sub-investigatore:
- Aléxia G Viana, PT
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Sub-investigatore:
- Ana C Lazarin, PT
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Sub-investigatore:
- Bárbara A Bento, PT
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Sub-investigatore:
- Bianca M Garcia, PT MSc
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Sub-investigatore:
- Blenda N Caldeira, PT
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Sub-investigatore:
- Caroline G Mól, PT
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Sub-investigatore:
- Cilene S Silva, PT
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Sub-investigatore:
- Emanuel S Pereira, PT
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Sub-investigatore:
- Carlos M Calcia, PT
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Sub-investigatore:
- Érika M Almeida
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Sub-investigatore:
- Felipe F Rodrigues, PT
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Sub-investigatore:
- Janaína A Mattos
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Sub-investigatore:
- Flavia S Leite, PT MSc
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Sub-investigatore:
- Gustavo B Marcelino, PT
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Sub-investigatore:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Sub-investigatore:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
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Sub-investigatore:
- Marcel Y Ferreira, PT
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Sub-investigatore:
- Renata L Pereira, PT
-
Sub-investigatore:
- Renato B Reis, PT
-
Investigatore principale:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Sub-investigatore:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Rogerio Dib, PT
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Sub-investigatore:
- Thiago C Domingos, MD PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti SARS-CoV-2 ricoverati in unità di terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
- avere una diagnosi confermata di COVID-19
- richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Criteri di esclusione:
- cure palliative esclusive;
- malattie neuromuscolari;
- pazienti che evolvono con la necessità di amputazione degli arti inferiori;
- precedenti malformazioni e disfunzioni del diaframma note;
- pazienti trasferiti da altre istituzioni sotto ventilazione meccanica invasiva;
- condizioni cliniche che rendono impraticabile la valutazione della muscolatura respiratoria e periferica mediante ecografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valutazione ecografica
Valutazione ecografica muscolare
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La valutazione ecografica muscolare verrà eseguita in pazienti ricoverati con COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
Le misurazioni dello spessore e della frazione di ispessimento avverranno per diaframma, addominali - retto dell'addome, obliquo interno, obliquo esterno e addome trasverso - e muscoli intercostali parasternali.
Verranno inoltre eseguite misurazioni seriali dello spessore e dell'ecogenicità del muscolo quadricipite femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 5 ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Variazione dello spessore del diaframma e dei muscoli del quadricipite femorale.
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Giorno 1, 5 ed entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Variazione dello spessore dei muscoli della parete intercostale e addominale.
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Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Spessore muscolare e risultati funzionali
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Verificare la correlazione tra il cambiamento di spessore muscolare del quadricipite femorale e l'ecogenicità con i risultati funzionali (Indice di Barthe, Questionario internazionale sulle attività fisiche e Punteggio di fragilità clinica).
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Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Forza di presa e risultati clinici
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Verificare la correlazione tra forza di presa (misurata dalla forza di presa del dinamometro) e risultati clinici (indice Barthe, questionario internazionale sulle attività fisiche e punteggio di fragilità clinica).
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Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Correlazione del livello di mobilità con i risultati clinici e funzionali
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Verificare la correlazione tra il livello di mobilità (misurato dal Perme Intensive Care Unit Mobility Score) con gli esiti clinici e funzionali (Barthe Index, International Physical Activities Questionnaire e Clinical Frailty Score).
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Al termine della raccolta dei dati, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (ALTRO: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine dello studio, non appena il manoscritto sarà pubblicato su una rivista (dopo la pubblicazione).
Nessuna data di fine (i dati saranno disponibili a tempo indeterminato).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e/o investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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