Оценка мышц пациентов, инфицированных коронавирусом
5 октября 2021 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Оценка мышц у пациентов, инфицированных коронавирусом, которым требуется искусственная вентиляция легких
Пациенты с тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV-2) представляют риск развития мышечной слабости, связанной с длительным периодом искусственной вентиляции легких и пребыванием в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приобретенная в отделении интенсивной терапии (ОИТ) мышечная слабость влияет как на дыхательные, так и на периферические мышцы и может способствовать ухудшению клинических и функциональных результатов.
Таким образом, ультразвуковая оценка мышц может помочь выявить ранние изменения, определяющие планирование лечения и позволяющие контролировать выполняемые вмешательства.
Поэтому исследователи намерены наблюдать за пациентами на ИВЛ с подтвержденным диагнозом COVID-19 во время пребывания в отделении интенсивной терапии для количественного определения толщины диафрагмы, парастернальных межреберных мышц, мышц брюшного пресса и четырехглавой мышцы бедра, оцениваемой с помощью ультразвукового исследования.
Кроме того, будут оцениваться функциональные возможности, слабость и уровень физической активности, которые будут отслеживаться до госпитализации и через 30, 90 и 180 дней после выписки из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Номер телефона: +55 11 2151-0603
- Электронная почта: ricardo.nawa@einstein.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla L Batista, PT
- Номер телефона: +55 11 2151-0603
- Электронная почта: carla.batista@einstein.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Номер телефона: +55 11 2151-0603
- Электронная почта: ricardo.nawa@einstein.br
-
Контакт:
- Carla L Batista, PT
- Номер телефона: +55 11 2151-0603
- Электронная почта: carla.batista@einstein.br
-
Младший исследователь:
- Aléxia G Viana, PT
-
Младший исследователь:
- Ana C Lazarin, PT
-
Младший исследователь:
- Bárbara A Bento, PT
-
Младший исследователь:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Младший исследователь:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Младший исследователь:
- Caroline G Mól, PT
-
Младший исследователь:
- Cilene S Silva, PT
-
Младший исследователь:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Младший исследователь:
- Carlos M Calcia, PT
-
Младший исследователь:
- Érika M Almeida
-
Младший исследователь:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Младший исследователь:
- Janaína A Mattos
-
Младший исследователь:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Младший исследователь:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Младший исследователь:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Младший исследователь:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Младший исследователь:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Младший исследователь:
- Renata L Pereira, PT
-
Младший исследователь:
- Renato B Reis, PT
-
Главный следователь:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Младший исследователь:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Rogerio Dib, PT
-
Младший исследователь:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с SARS-CoV-2, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
Описание
Критерии включения:
- пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
- наличие подтвержденного диагноза COVID-19
- требующие инвазивной искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- исключительная паллиативная помощь;
- нервно-мышечные заболевания;
- пациенты, у которых развивается потребность в ампутации нижних конечностей;
- ранее известные пороки развития и дисфункции диафрагмы;
- больные, переведенные из других учреждений на инвазивную искусственную вентиляцию легких;
- клинические состояния, при которых оценка дыхания и периферических мышц с помощью ультразвука невозможна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковая оценка
УЗИ мышц
|
Ультразвуковое исследование мышц будет проводиться у пациентов, госпитализированных с COVID-19, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
Измерения толщины и доли утолщения будут происходить для диафрагмы, брюшной полости - прямой мышцы живота, внутренней косой, наружной косой и поперечной мышцы живота - и парастернальных межреберных мышц.
Также будут выполнены серийные измерения толщины и эхогенности четырехглавой мышцы бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышц
Временное ограничение: 1-й, 5-й день и в течение 24 часов после выписки из ОРИТ.
|
Изменение толщины диафрагмы и четырехглавой мышцы бедра.
|
1-й, 5-й день и в течение 24 часов после выписки из ОРИТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина дыхательных мышц
Временное ограничение: По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Изменение толщины межреберных мышц и мышц брюшной стенки.
|
По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Толщина мышц и функциональные результаты
Временное ограничение: По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Проверьте корреляцию между изменением толщины четырехглавой мышцы бедра и ее эхогенностью с функциональными результатами (индекс Барта, Международный опросник по физической активности и шкала клинической слабости).
|
По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Сила хвата и клинические результаты
Временное ограничение: По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Проверьте корреляцию между силой хвата (измеряемой силой хвата на динамометре) и клиническими результатами (индекс Барта, Международный вопросник физической активности и показатель клинической слабости).
|
По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Корреляция уровня подвижности с клиническими и функциональными результатами
Временное ограничение: По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Проверьте корреляцию между уровнем подвижности (измеряемым по шкале подвижности отделения интенсивной терапии Perme) и клиническими и функциональными результатами (индекс Барта, международный опросник по физической активности и шкала клинической слабости).
|
По окончании сбора данных, в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Shi ZH, de Vries H, de Grooth HJ, Jonkman AH, Zhang Y, Haaksma M, van de Ven PM, de Man AAME, Girbes A, Tuinman PR, Zhou JX, Ottenheijm C, Heunks L. Changes in Respiratory Muscle Thickness during Mechanical Ventilation: Focus on Expiratory Muscles. Anesthesiology. 2021 May 1;134(5):748-759. doi: 10.1097/ALN.0000000000003736.
- Vivier E, Roussey A, Doroszewski F, Rosselli S, Pommier C, Carteaux G, Mekontso Dessap A. Atrophy of Diaphragm and Pectoral Muscles in Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):569-579. doi: 10.1097/ALN.0000000000002737.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Vanhorebeek I, Latronico N, Van den Berghe G. ICU-acquired weakness. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):637-653. doi: 10.1007/s00134-020-05944-4. Epub 2020 Feb 19.
- Conway H, Lau G, Zochios V. Personalizing Invasive Mechanical Ventilation Strategies in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Associated Lung Injury: The Utility of Lung Ultrasound. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2571-2574. doi: 10.1053/j.jvca.2020.04.062. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Patel Z, Franz CK, Bharat A, Walter JM, Wolfe LF, Koralnik IJ, Deshmukh S. Diaphragm and Phrenic Nerve Ultrasound in COVID-19 Patients and Beyond: Imaging Technique, Findings, and Clinical Applications. J Ultrasound Med. 2022 Feb;41(2):285-299. doi: 10.1002/jum.15706. Epub 2021 Mar 27.
- Shi Z, de Vries HJ, Vlaar APJ, van der Hoeven J, Boon RA, Heunks LMA, Ottenheijm CAC; Dutch COVID-19 Diaphragm Investigators. Diaphragm Pathology in Critically Ill Patients With COVID-19 and Postmortem Findings From 3 Medical Centers. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):122-124. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6278.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Sklar MC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Rittayamai N, Harhay MO, Reid WD, Tomlinson G, Rozenberg D, McClelland W, Riegler S, Slutsky AS, Brochard L, Ferguson ND, Goligher EC. Association of Low Baseline Diaphragm Muscle Mass With Prolonged Mechanical Ventilation and Mortality Among Critically Ill Adults. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21520.
- Itagaki T, Nakanishi N, Takashima T, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Nunomura T, Oto J. Effect of controlled ventilation during assist-control ventilation on diaphragm thickness : a post hoc analysis of an observational study. J Med Invest. 2020;67(3.4):332-337. doi: 10.2152/jmi.67.332.
- Nakanishi N, Oto J, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Nishimura M. Change in diaphragm and intercostal muscle thickness in mechanically ventilated patients: a prospective observational ultrasonography study. J Intensive Care. 2019 Dec 2;7:56. doi: 10.1186/s40560-019-0410-4. eCollection 2019.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (ДРУГОЙ: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), собранные в ходе исследования, которые лежат в основе сообщаемых результатов, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в конце исследования, как только рукопись будет опубликована в журнале (после публикации).
Дата окончания не указана (данные будут доступны неограниченное время).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, и/или исследователи, чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .