Evaluación muscular de pacientes infectados por el coronavirus
5 de octubre de 2021 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluación Muscular de Pacientes Infectados por el Coronavirus que Requieren Ventilación Mecánica
Los pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) presentan riesgo de desarrollar debilidad muscular asociada con un período prolongado de soporte de ventilación mecánica y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad muscular adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) afecta tanto a los músculos respiratorios como periféricos y puede contribuir a empeorar los resultados clínicos y funcionales.
De esta forma, la evaluación muscular por ultrasonografía podría ayudar a identificar alteraciones tempranas orientando la planificación terapéutica y permitiendo monitorear las intervenciones realizadas.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de hacer un seguimiento de los pacientes con ventilación mecánica con diagnóstico confirmado de COVID-19 durante la estancia en la UCI para cuantificar el espesor de los músculos del diafragma, intercostales paraesternales, abdominales y cuádriceps femoral evaluados por ultrasonografía.
Adicionalmente, se evaluará y dará seguimiento a la capacidad funcional, fragilidad y nivel de actividad física para el estado de preingreso y 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Número de teléfono: +55 11 2151-0603
- Correo electrónico: ricardo.nawa@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla L Batista, PT
- Número de teléfono: +55 11 2151-0603
- Correo electrónico: carla.batista@einstein.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
- Número de teléfono: +55 11 2151-0603
- Correo electrónico: ricardo.nawa@einstein.br
-
Contacto:
- Carla L Batista, PT
- Número de teléfono: +55 11 2151-0603
- Correo electrónico: carla.batista@einstein.br
-
Sub-Investigador:
- Aléxia G Viana, PT
-
Sub-Investigador:
- Ana C Lazarin, PT
-
Sub-Investigador:
- Bárbara A Bento, PT
-
Sub-Investigador:
- Bianca M Garcia, PT MSc
-
Sub-Investigador:
- Blenda N Caldeira, PT
-
Sub-Investigador:
- Caroline G Mól, PT
-
Sub-Investigador:
- Cilene S Silva, PT
-
Sub-Investigador:
- Emanuel S Pereira, PT
-
Sub-Investigador:
- Carlos M Calcia, PT
-
Sub-Investigador:
- Érika M Almeida
-
Sub-Investigador:
- Felipe F Rodrigues, PT
-
Sub-Investigador:
- Janaína A Mattos
-
Sub-Investigador:
- Flavia S Leite, PT MSc
-
Sub-Investigador:
- Gustavo B Marcelino, PT
-
Sub-Investigador:
- Jefferson S Bassi, PT
-
Sub-Investigador:
- Karina T Timenetsky, PT MSc PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcel Y Ferreira, PT
-
Sub-Investigador:
- Renata L Pereira, PT
-
Sub-Investigador:
- Renato B Reis, PT
-
Investigador principal:
- Ricardo K Nawa, PT MSc PhD
-
Sub-Investigador:
- Ricardo L Cordioli, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Rogerio Dib, PT
-
Sub-Investigador:
- Thiago C Domingos, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SARS-CoV-2 ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requirieron ventilación mecánica invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en UCI
- tener un diagnóstico confirmado de COVID-19
- que requieren ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- cuidados paliativos exclusivos;
- enfermedades neuromusculares;
- pacientes que evolucionan con necesidad de amputación de miembros inferiores;
- malformaciones y disfunciones diafragmáticas previas conocidas;
- pacientes transferidos de otras instituciones bajo ventilación mecánica invasiva;
- condiciones clínicas que hacen inviable la valoración de los músculos respiratorios y periféricos mediante ecografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación por ultrasonido
Evaluación ecográfica muscular
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Se realizará evaluación ecográfica muscular en pacientes ingresados con COVID-19 que requieran ventilación mecánica invasiva.
Las medidas de espesor y fracción de engrosamiento se producirán para los músculos diafragma, abdominal -recto del abdomen, oblicuo interno, oblicuo externo y transverso del abdomen- e intercostales paraesternales.
También se realizarán mediciones seriadas del grosor y la ecogenicidad del músculo cuádriceps femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Día 1, 5 y dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Cambio en el grosor del diafragma y de los músculos cuádriceps femorales.
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Día 1, 5 y dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Cambio en el grosor de los músculos intercostales y de la pared abdominal.
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Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Grosor muscular y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Verifique la correlación entre el cambio de grosor del músculo cuádriceps femoral y la ecogenicidad con los resultados funcionales (Índice de Barthe, Cuestionario internacional de actividades físicas y Puntuación de fragilidad clínica).
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Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Fuerza de agarre y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Verifique la correlación entre la fuerza de agarre (medida por el dinamómetro de fuerza de agarre) y los resultados clínicos (índice de Barthe, cuestionario internacional de actividades físicas y puntuación de fragilidad clínica).
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Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Correlación del nivel de movilidad con los resultados clínicos y funcionales
Periodo de tiempo: Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Verifique la correlación entre el nivel de movilidad (medido por la puntuación de movilidad de la unidad de cuidados intensivos de Perme) con los resultados clínicos y funcionales (índice de Barthe, cuestionario internacional de actividades físicas y puntuación de fragilidad clínica).
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Al final de la recolección de datos, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Caroline G Mól, PT, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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- Tuinman PR, Jonkman AH, Dres M, Shi ZH, Goligher EC, Goffi A, de Korte C, Demoule A, Heunks L. Respiratory muscle ultrasonography: methodology, basic and advanced principles and clinical applications in ICU and ED patients-a narrative review. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):594-605. doi: 10.1007/s00134-019-05892-8. Epub 2020 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49075421.0.0000.0071
- 4.923.576 (OTRO: Hospital Israelita Albert Einstein Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el estudio que subyacen a los resultados informados se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio, tan pronto como el manuscrito se publique en una revista (después de la publicación).
Sin fecha de finalización (los datos estarán disponibles indefinidamente).
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y/o investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .