- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071989
Vliv výchovy ke spánku pomocí připomenutí sociálních médií na kvalitu spánku u dospívajících
Vliv spánkové výchovy podporované a nepodporované připomenutími na sociálních sítích na kvalitu spánku u dospívajících ve věku 14–18 let: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie měla za cíl určit vliv spánkové výchovy, podporované i nepodporované připomenutím na sociálních sítích, na kvalitu spánku u adolescentů ve věku 14-18 let.
Design: Tato studie je v jednoduše zaslepeném randomizovaném kontrolovaném designu. Studie byla provedena v období od října 2019 do ledna 2020.
Účastníci: Vzorek této studie tvořilo 60 náhodně vybraných studentů ze tří anatolských středních škol v centru města. Studenti byli rozděleni do 3 skupin po 20 lidech (Experiment 1, Experiment 2 a Control). Podle výsledku skenu byli do studie zařazeni adolescenti, kteří mají kvalitu spánku (PSQI>5 a CASQ>16), používají chytrý telefon a internet, nemají žádná chronická onemocnění a obezitu a nemají žádné psychické problémy. Dospívající, kteří užívají prášky na spaní nebo jakékoli jiné léky a mají komunikační překážky, byli ze studie vyloučeni. Studie byla dokončena s 55 adolescenty z důvodu oddělení 5 adolescentů během experimentu.
Intervence: Skupina spánkové výchovy, která nebyla podporována upomínkami na sociálních sítích, dostávala ve škole jednou týdně 30 minutovou výchovu ke spánku po dobu čtyř týdnů. Kromě vzdělávání ve škole byly prostřednictvím WhatsApp zasílány informační zprávy a varování skupině spánkové výchovy, která byla podpořena upomínkami na sociálních sítích. Kontrolní skupina nedostala žádnou jinou intervenci než měření spánkových parametrů jednou týdně.
Hlavní výstup(y) a opatření: Údaje byly shromážděny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, Clevelandského dotazníku o ospalosti dospívajících, formuláře návyků spánku u dospívajících a zařízení MI Band 3.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemají žádné jazykové a sluchové problémy
- Používejte internet a smartphone
- Nemít žádná chronická onemocnění
- Duševní poruchy a obezita
- Neužívejte žádné léky, které způsobují problémy se spánkem
Kritéria vyloučení:
- Používejte prášky na spaní
- Máte psychiatrická a chronická onemocnění
- Mít mentální postižení byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro výchovu ke spánku není podporována připomenutími na sociálních sítích
Výchova ke spánku není podporována připomenutím na sociálních sítích
|
Jednoslepý školní randomizovaný kontrolovaný design
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro výchovu ke spánku podporovaná připomenutím na sociálních sítích
|
Jednoslepý školní randomizovaný kontrolovaný design
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Jde o nejrozšířenější stupnici pro měření subjektivní kvality spánku v mezinárodní literatuře.
Škálu vyvinul Buyyse et al. v roce 1989 a studie validity a reliability v turečtině provedli Ağargün et al.
Index má diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 %.
Škála se skládá z celkem 18 položek, které tvoří 7 složek.
Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 21.
Skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco pod 5 znamená dobrou kvalitu spánku.
|
4 týdny
|
Ospalost
Časové okno: 4 týdny
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ): Tato škála poskytuje platné a spolehlivé subjektivní měřítko, které bylo použito ke stanovení denní spavosti u adolescentů ve věku 11-17 let.
Škála byla vyvinuta Spilsbury et al., sestává z 16 položkových otázek měřících denní spavost u adolescentů.
Skóre se pohybuje od 16 do 80 na 5bodové škále Likertova typu (nikdy: 1; zřídka: 2; někdy: 3; obvykle: 4; téměř každý den: 5).
Pět z výroků je bodováno v opačném směru.
Denní ospalost se získá sečtením skóre 16 položek a čím vyšší je skóre, tím vyšší je denní ospalost.
Vysoká vnitřní konzistence škály (Cronbachova alfa = 0,89) může být použita jak u klinických (např. u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe nebo OSA), tak u klinicky zdravých normálních adolescentů.
Turecká studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena v roce 2020 Çağlarem a Tokurem Kesginem.
|
4 týdny
|
Spánková hygiena
Časové okno: 4 týdny
|
Adolescent Sleep Habits Form (ASHF): Podle informací získaných z rešerše literatury byla vytvořena ASHF pro spánkovou hygienu sestávající z 33 otázek pro adolescentní věkovou skupinu.
Naproti každé otázce některé odpovědi obsahují „Nikdy (0), zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Vždy (4)“.
Minimální skóre, které lze z dotazníku získat, je 0 a maximum je 132.
Lze si představit, že čím vyšší je skóre v dotazníku, tím lépe adolescent provádí praktiky spánkové hygieny.
Pro obsahovou validitu dotazníku byla použita Davisova technika.
K vyhodnocení dotazníkových otázek z hlediska rozsahu byly konzultovány názory 5 odborníků (jeden z nich je odborníkem na posuzování a hodnocení ve vzdělávání, čtyři z nich jsou pedagogy z oboru ošetřovatelství).
|
4 týdny
|
Parametry spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Xiaomi Mi Band 3 Sleeping Wristband: Ve studii byly parametry spánku studentů sledovány aktigraphovým náramkem Xiaomi Mi Band 3.
Předchozí studie prokázaly, že náramek je spolehlivým zařízením pro měření parametrů spánku.
Tento náramek byl použit jako aktigraf z důvodů, jako je doba nabíjení asi dva týdny, vodotěsnost, kompatibilita se zařízeními Android a nevyžadující samostatný software pro přenos dat do počítače.
Údaje o parametrech spánku (celková doba spánku, úrovně hlubokého a lehkého spánku, doba usínání a probouzení, doba přerušení spánku) získané ve studii byly výzkumníkem zaznamenávány každý týden od studentů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-SBF-SC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Výchova ke spánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán