- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071989
La influencia de la educación del sueño con recordatorios de redes sociales en la calidad del sueño en adolescentes
La influencia de la educación del sueño apoyada y no apoyada con recordatorios en las redes sociales sobre la calidad del sueño en adolescentes de 14 a 18 años: estudio controlado aleatorizado
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la educación del sueño, apoyada y no apoyada con recordatorios de las redes sociales, sobre la calidad del sueño en adolescentes de 14 a 18 años.
Diseño: Este estudio tiene un diseño controlado aleatorizado simple ciego. El estudio se llevó a cabo entre octubre de 2019 y enero de 2020.
Participantes: La muestra de este estudio consistió en 60 estudiantes seleccionados al azar de tres escuelas secundarias de Anatolia en el centro de la ciudad. Los estudiantes se dividieron en 3 grupos de 20 personas cada uno (Experimento 1, Experimento 2 y Control). De acuerdo con el resultado del escaneo, se incluyeron en el estudio adolescentes que tienen calidad de sueño (PSQI> 5 y CASQ> 16), usan teléfonos inteligentes e Internet, no tienen enfermedades crónicas ni obesidad, y no tienen problemas mentales. Fueron excluidos del estudio los adolescentes que usan somníferos o cualquier otro medicamento y tienen dificultades de comunicación. El estudio se completó con 55 adolescentes debido a la separación de 5 adolescentes durante el experimento.
Intervención: El grupo de educación sobre el sueño, que no contó con el apoyo de recordatorios en las redes sociales, recibió educación sobre el sueño durante 30 minutos una vez a la semana durante cuatro semanas en la escuela. Además de la educación en la escuela, se enviaron mensajes informativos y avisos al grupo de educación del sueño, que se apoyó con recordatorios en redes sociales, vía WhatsApp. El grupo de control no recibió ninguna intervención más que tomar medidas de los parámetros del sueño una vez por semana.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s): Los datos se recopilaron con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de Somnolencia de Adolescentes de Cleveland, el Formulario de Hábitos de Sueño de Adolescentes y el dispositivo MI Band 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener ningún problema de lenguaje y audición.
- Usar internet y teléfono inteligente
- No tener ninguna enfermedad crónica.
- Trastornos mentales y obesidad.
- No use ningún medicamento que cause problemas para dormir.
Criterio de exclusión:
- Usa pastillas para dormir
- Tiene enfermedades psiquiátricas y crónicas.
- Tener discapacidad mental fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de educación del sueño no es compatible con los recordatorios de las redes sociales
La educación del sueño no es compatible con los recordatorios de las redes sociales
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Un diseño controlado aleatorio simple ciego basado en la escuela
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EXPERIMENTAL: Grupo de educación sobre el sueño apoyado con recordatorios en las redes sociales
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Un diseño controlado aleatorio simple ciego basado en la escuela
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención en el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): Es la escala más utilizada para medir la calidad subjetiva del sueño en la literatura internacional.
La escala fue desarrollada por Buyyse et al., en 1989, y los estudios de validez y confiabilidad en turco fueron realizados por Ağargün et al.
El índice tiene una sensibilidad diagnóstica del 89,6% y una especificidad del 86,5%.
La escala consta de un total de 18 ítems que componen 7 componentes.
La puntuación máxima que se puede sacar de la escala es 21.
Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación inferior a 5 indica una buena calidad del sueño.
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4 semanas
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de somnolencia de adolescentes de Cleveland (CASQ): esta escala proporciona una medida subjetiva válida y confiable que se utilizó para determinar la somnolencia diurna de adolescentes de 11 a 17 años.
La escala fue desarrollada por Spilsbury et al., consta de 16 ítems que miden la somnolencia diurna en adolescentes.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80 en una escala tipo Likert de 5 puntos (nunca: 1; rara vez: 2; a veces: 3; habitualmente: 4; casi todos los días: 5).
Cinco de las afirmaciones se puntúan en sentido contrario.
La somnolencia diurna se obtiene sumando las puntuaciones de 16 ítems ya mayor puntuación mayor somnolencia diurna.
La alta consistencia interna de la escala (Alfa de Cronbach= 0,89) se puede utilizar tanto en adolescentes clínicos (por ejemplo, en aquellos con apnea obstructiva del sueño o AOS) como en adolescentes normales clínicamente sanos.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado en 2020 por Çağlar y Tokur Kesgin.
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4 semanas
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Higiene del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Formulario de Hábitos de Sueño Adolescente (ASHF): De acuerdo con la información obtenida a través de la revisión de la literatura, se creó el ASHF para la higiene del sueño que consta de 33 preguntas para el grupo de edad adolescente.
Frente a cada pregunta, algunas respuestas incluyen "Nunca (0), rara vez (1), A veces (2), A menudo (3) y Siempre (4)".
La puntuación mínima que se puede sacar del cuestionario es 0, y la máxima es 132.
Es concebible que cuanto mayor sea la puntuación del cuestionario, mejor realice el adolescente las prácticas de higiene del sueño.
Para la validez de contenido del cuestionario se utilizó la técnica de Davis.
Para evaluar el alcance de las preguntas de la encuesta, se consultó la opinión de 5 expertos (uno de ellos es especialista en valoración y evaluación en educación, cuatro de ellos son profesores del área de enfermería).
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4 semanas
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pulsera para dormir Xiaomi Mi Band 3: En el estudio, los parámetros de sueño de los estudiantes fueron seguidos por la pulsera actígrafa Xiaomi Mi Band 3.
Estudios previos han demostrado que una pulsera es un dispositivo confiable para medir los parámetros del sueño.
Esta pulsera se usó como actígrafo por motivos como el tiempo de carga de unas dos semanas, ser resistente al agua, ser compatible con dispositivos Android y no requerir un software separado para transferir datos a una computadora.
Los datos sobre los parámetros del sueño (tiempo total de sueño, niveles de sueño profundo y ligero, tiempo de dormirse y despertarse, tiempo de interrupción del sueño) obtenidos en el estudio fueron registrados por el investigador cada semana de los estudiantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-SBF-SC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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