- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071989
Влияние обучения сну с помощью напоминаний в социальных сетях на качество сна у подростков
Влияние обучения сну, поддерживаемого и не поддерживаемого напоминаниями в социальных сетях, на качество сна у подростков в возрасте 14–18 лет: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: это исследование было направлено на определение влияния обучения сну, поддерживаемого и не поддерживаемого напоминаниями в социальных сетях, на качество сна у подростков в возрастной группе 14–18 лет.
Дизайн: Это исследование имеет простой слепой рандомизированный контролируемый дизайн. Исследование проводилось в период с октября 2019 года по январь 2020 года.
Участники: выборка этого исследования состояла из 60 учащихся, случайно выбранных из трех анатолийских средних школ в центре города. Студенты были разделены на 3 группы по 20 человек в каждой (Опыт 1, Опыт 2 и Контроль). По результатам сканирования в исследование были включены подростки, имеющие качество сна (PSQI>5 и CASQ>16), пользующиеся смартфоном и интернетом, не имеющие хронических заболеваний и ожирения, психических проблем. Из исследования были исключены подростки, которые принимают снотворное или какие-либо другие лекарства и испытывают трудности в общении. Исследование было завершено с 55 подростками в связи с разделением 5 подростков в ходе эксперимента.
Вмешательство: группа по обучению сну, которая не получала напоминаний в социальных сетях, обучалась сну в течение 30 минут один раз в неделю в течение четырех недель в школе. В дополнение к обучению в школе информационные сообщения и предупреждения были отправлены в группу обучения сну, которая была поддержана напоминаниями в социальных сетях через WhatsApp. Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству, кроме измерения параметров сна один раз в неделю.
Основные результаты и меры: данные были собраны с помощью Питтсбургского индекса качества сна, Кливлендского опросника подростковой сонливости, формы подросткового сна и устройства MI Band 3.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет проблем с речью и слухом
- Пользуйтесь интернетом и смартфоном
- Не иметь хронических заболеваний
- Психические расстройства и ожирение
- Не используйте лекарства, вызывающие проблемы со сном
Критерий исключения:
- Используйте снотворное
- Имеют психические и хронические заболевания
- Имеющие психические отклонения были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обучения сну не поддерживает напоминания в социальных сетях
Обучение сну не поддерживается напоминаниями в социальных сетях
|
Одиночный слепой рандомизированный контролируемый дизайн на базе школы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обучения сну поддерживается напоминаниями в социальных сетях
|
Одиночный слепой рандомизированный контролируемый дизайн на базе школы
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): это наиболее широко используемая шкала для измерения субъективного качества сна в международной литературе.
Шкала была разработана Buyyse et al. в 1989 г., а исследования валидности и надежности на турецком языке были проведены Agargün et al.
Индекс имеет диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%.
Шкала состоит из 18 пунктов, составляющих 7 компонентов.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 21.
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна, а ниже 5 указывает на хорошее качество сна.
|
4 недели
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 4 недели
|
Кливлендский опросник подростковой сонливости (CASQ): Эта шкала представляет собой действительную и надежную субъективную меру, которая использовалась для определения дневной сонливости подростков в возрасте 11–17 лет.
Шкала, разработанная Spilsbury et al., состоит из 16 вопросов, измеряющих дневную сонливость у подростков.
Оценки варьируются от 16 до 80 по 5-балльной шкале типа Лайкерта (никогда: 1; редко: 2; иногда: 3; обычно: 4; почти каждый день: 5).
Пять утверждений оцениваются в противоположном направлении.
Дневную сонливость получают путем суммирования баллов по 16 пунктам, и чем выше балл, тем выше дневная сонливость.
Высокая внутренняя согласованность шкалы (альфа Кронбаха = 0,89) может быть использована как у клинических (например, у лиц с синдромом обструктивного апноэ сна или ОАС), так и у клинически здоровых нормальных подростков.
Турецкое исследование валидности-надежности шкалы было проведено в 2020 году Чагларом и Токуром Кесгином.
|
4 недели
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Форма привычек сна подростков (ASHF): Согласно информации, полученной в результате обзора литературы, была создана ASHF для гигиены сна, состоящая из 33 вопросов для подростковой возрастной группы.
Напротив каждого вопроса некоторые ответы включают «Никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) и всегда (4)».
Минимальный балл, который можно получить по анкете, равен 0, а максимальный — 132.
Можно предположить, что чем выше балл по опроснику, тем лучше подросток выполняет правила гигиены сна.
Техника Дэвиса использовалась для содержательной валидности вопросника.
Чтобы оценить вопросы опроса с точки зрения охвата, были учтены мнения 5 экспертов (один из них является специалистом по оценке и оценке в образовании, четверо из них являются преподавателями в области сестринского дела).
|
4 недели
|
|
Параметры сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Xiaomi Mi Band 3 Sleeping Wristband: в ходе исследования параметры сна студентов отслеживались с помощью браслета Xiaomi Mi Band 3 actigraph.
Предыдущие исследования доказали, что браслет является надежным устройством для измерения параметров сна.
Этот браслет использовался в качестве актиграфа по таким причинам, как время зарядки около двух недель, водонепроницаемость, совместимость с устройствами Android и отсутствие необходимости в отдельном программном обеспечении для передачи данных на компьютер.
Полученные в ходе исследования данные о параметрах сна (общее время сна, уровень глубокого и легкого сна, время засыпания и пробуждения, время прерывания сна) записывались исследователем еженедельно от студентов.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-SBF-SC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .